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| 为深入贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议精神，黑龙江省食品药品监督管理局根据本省的实际情况，特制定了“2018年全省医疗器械监管工作要点”： 一、贯彻实施中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，强化审评质量管理体系，优化审评审批流程；加强临床试验的监督管理，开展临床试验现场检查，确保临床试验数据真实可靠；鼓励创新医疗器械研发，对认可的创新医疗器械，给予优先审评审批；强化信息公开，及时公开批准注册（备案）产品信息。 二、组织打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专项整治行动。省局将印发工作方案，组织开展打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专项整治，各市（地）局要按要求开展专项行动，“线下”整治和“线上”整治同步推进，严查未经许可或备案从事医疗器械经营和网络销售活动，严查经营（进口）、网络销售和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械，严查非法经营群众使用量大、关注度高的产品。对违法违规行为依法严肃查处，并及时予以公开曝光。 三、省局组织开展一次性输注器具添加荧光增白物质专项检查。结合我省实际情况，对一次性输注器具生产企业从企业自查、监督检查、严肃处罚等方面进行部署，制定有针对性的方案、步骤、措施，真正做到“整治一类产品、规范一类行为”，防控风险隐患。 四、继续加强无菌和植入性医疗器械监管，各市（地）局要使用好中央转移支付项目，结合实际抓好落实。坚决整治生产企业未建立并执行供应商审核制度，产品出厂未实施检验等行为。严厉打击流通企业无证经营和经营无证产品，未建立并执行进货查验记录和销售记录制度，违法进行互联网销售等行为，规范市场秩序。 五、继续开展避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等各项整治工作。各市（地）局还要继续按照2015年总局《关于加强避孕套质量安全管理的通知》和《关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》要求，统筹安排各项整治工作。 六、推进生产质量管理规范实施。省局将制定下发生产企业监督检查计划，各市（地）局在按照分类分级要求抓好日常监管的基础上，全年对辖区内第一类、第二类医疗器械生产企业，按照“双随机、一公开”的原则抽取不少于50%的企业进行检查，加强规范实施工作，全面掌握和了解不同类别生产企业体系运行的现状及问题，对违反《条例》和《规范》的行为，要坚决依法处罚，公开检查结果，曝光违法违规企业，督促企业落实主体责任，确保规范的全面实施。各市（地）局检查情况将纳入年度考核重要指标。省局将组织开展定制式义齿生产企业实施规范情况的专项检查（检查企业数量可纳入各市（地）局第二类医疗器械生产企业不少于50%的比例数内）。 七、抓好经营质量管理规范落实。各市（地）局组织开展第三类医疗器械经营企业全面实施规范监督检查工作，确保经营企业建立符合规范要求的质量管理体系，并保持有效运行。省局继续强化对第三类经营企业以及投诉举报等有因检查和各市（地）局规范实施工作的监督抽查。 八、全面提升医疗器械使用质量管理。各市（地）局组织开展医疗器械使用单位使用未经注册医疗器械专项整治行动，严厉查处使用未经注册医疗器械等违法行为，组织开展使用单位自查并加大监督检查力度，重点检查使用单位是否建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等质量管理全过程的使用质量管理制度。 九、完成飞行检查任务。省局继续加大飞行检查力度，以问题为导向，特别是针对抽检不合格、投诉举报产品，有针对性地开展飞行检查，保持对不合规企业的高压态势。此外省局还将抽查部分第一类、第二类生产企业实施规范情况，督促企业实施到位，督查市（地）局监管到位。 黑龙江省食品药品监督管理局要求，2018年全省医疗器械监管工作要认真贯彻省委、省政府、国家总局的要求，以落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为重点，以提升医疗器械安全保障水平为目标，强化医疗器械全生命周期管理，守住不发生系统性、区域性医疗器械重大安全问题的底线，巩固和发展医疗器械安全形势稳定向好的势头，努力让人民群众用械更加安全、更加放心。 缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务，其中包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。 |
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