如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制

体外诊断试剂临床试验现场检查要点中，要求生物样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节均要有原始记录，并可追溯各环节记 录的完整性和原始性。缘兴医疗发现，在实际工作中，按照试验方案的规定，一般重点 ...

进口或使用国外医疗器械应注意这些问题

随着国内医疗水平的不断提升，高端进口医疗器械的需求量与日俱增。医疗器械作为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具，与人们的生命健康安全息息相关，其生产、经营、使用有严格的管理制度，各类医疗器械进口商在 ...

一次性使用血管内成像导管简介

随着近些年人们饮食习惯的改变及人口老龄化问题的加剧，冠心病的患病率呈现逐渐上升的趋势，在一定程度上威胁了人们的生活质量。介入疗法是治疗冠心病的常用手段，但在对患者实施介入治疗前，需对患者冠状动脉的管腔 ...

器审中心召开2019年度工作总结大会

　　2020年1月19日，器审中心召开2019年度工作总结大会。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，贯彻落实全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精 ...

超长轴向视野PET/CT临床应用介绍

正电子发射断层及X射线计算机断层扫描系统（PET/CT）是在细胞分子水平上进行人体功能代谢显像的成像技术，临床常用于辅助医务人员对肿瘤学、神经系统、心血管系统等疾病进行诊断和评估。

体外诊断试剂检验报告风险分析

　　产品检验报告是第一类体外诊断试剂产品备案和申请第二类、第三类体外诊断试剂产品注册应当提交的资料之一，其可靠性、完整性及准确度极大地影响到体外诊断试剂产品质量。为提高体外诊断试剂检验报告的质量，缘兴 ...

江西省丰城市推进医疗器械新经济业态发展

　　近年来，随着医疗器械行业的快速发展与医用耗材“两票制”的推行，互联网、物联网的加速应用进一步推动了医疗器械第三方物流企业发展。为更好服务丰城经济高质量发展，江西省丰城市市场监管局三措并举推进医疗器 ...

陕西省将医疗器械注册费用调整为0元

　　近日，陕西省药监局发布关于《调整药品医疗器械产品注册收费标准的公告》（以下简称公告》，其中，明确对对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册相关收取费用均调整为0元，即免费，而在此之前， ...