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  • 医疗器械临床评价资料常见问题分析

      医疗器械临床评价有免于进行临床试验的医疗器械目录产品的临床评价、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价及临床试验三种途径。下面,缘兴医疗根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管 ...

    发表时间 2019-12-11 15:14 发表人 test4
  • 医疗器械行业重塑,监管和业内讨论如何去粗存精

      “目前医疗器械已成为中国高新技术产业表现突出的重要产业之一,新产品层出不穷,产品质量不断提升,移动医疗器械、精准医疗、基于大数据的产品快速发展。”国家药品监督管理局医疗器械监督管理司副司长王树才在 ...

    发表时间 2019-12-10 17:29 发表人 test4
  • 安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南

      医疗器械注册人制度试点工作应当按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)和《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行)》要求,通过强 ...

    发表时间 2019-12-6 16:47 发表人 test4
  • 山东药监联手海关保障进口医疗器械安全

      12月2日,山东省药品监督管理局、青岛海关、济南海关三方签订《加强进口医疗器械监管合作备忘录》(以下简称《备忘录》),推进建立全方位紧密合作机制,建立健全联防联控、应急处置、信息共享、协同监管、科技 ...

    发表时间 2019-12-5 15:48 发表人 test4
  • 医疗器械标准在注册审评中的作用

      医疗器械注册管理办法中明确,医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。从这个 ...

    发表时间 2019-12-5 14:40 发表人 test4
  • 医疗器械注册检验现状

      医疗器械注册检验为产品的全性能试验,也称型式检验,第二、三类医疗器械经国家总局认可的医疗检测机构进行注册检验(第一类医疗器械审批程序划归在地方药监局 ,各地市会根据产品的实际使用情况,实行不同的管理 ...

    发表时间 2019-12-4 16:59 发表人 test4
  • 医疗器械标准的法规依据和作用

      根据2017版的医疗器械标准管理办法,医疗器械标准,是指由国家药品监督管理部门依据职责组织制修订,依法定程序发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。下面,我们就来 ...

    发表时间 2019-12-3 16:54 发表人 test4
  • 专家撰文支持FDA加强对510(k)审批途径监管

    日前,《新英格兰医学杂志》刊载了哈佛医学院研究住院医师Vinay Rathi和耶鲁大学医学院教授Joseph Ross的一篇题为《美国食品药品管理局510(k)审批途径现代化(Modernizing the FDA’s 510(k) Pathway)》的文章。 ...

    发表时间 2019-12-2 17:12 发表人 test4