松原市食药监局部署2018年医疗器械生产企业监督检查计划

2018-4-21 10:32| 发布者: admin| 查看: 1304| 评论: 0

　　据悉，为加强医疗器械生产监管，松原市食药监局结合实际制定下发了《松原市食品药品监督管理局2018年医疗器械生产企业监督检查计划》，明确2018年度将对医疗器械生产企业开展以下几项工作：

　　一是严格实施分类分级监管。对实施二级、一级监管的生产企业，结合辖区内医疗器械生产企业许可和备案情况等因素，确定监督检查要求；对第一类产品生产企业备案后三个月内必须对其组织开展一次全项目检查，对新审批第二类医疗器械生产企业进行现场检查。

　　二是加强日常监督检查工作。重点检查生产企业是否制定生产质量管理体系并保证有效运行；生产设备是否符合要求；采购环节是否符合要求；洁净室（区）控制是否符合要求；企业是否按产品注册或备案的技术要求（注册产品标准）组织生产；产品结构组成、主要原辅材料（组分）、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册核准的内容一致；企业是否按产品技术要求（注册产品标准）检验检测和出厂放行；产品说明书、包装和标识标签等随机性文件是否与注册证核准的内容一致；产品可追溯性是否符合要求。

　　三是加强日常监管的制度机制建设。建立和完善医疗器械生产企业质量约谈制度、日常监管和稽查办案的协查互通机制，强化生产企业日常监管信息化管理，积极探索医疗器械生产质量管理风险评估防控机制。

　　四是加强对新产品注册企业的监督检查。对本辖区一年以内新注册（备案）产品、新开办企业实施全面跟踪检查，重点打击提供虚假资料或者采用其他欺骗手段取得产品注册、生产许可等违法行为。

　　五是加强对落实供应商审核制度情况的监督检查。重点检查医疗器械生产企业是否按照《规范》要求建立供应商审核制度，是否参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》相关规定对购进使用的原材料进行严格把关，是否存在购进使用不符合国家强制性标准的原材料等违法违规行为。该局将严格监管、严格管理，为该市药械产业发展、广大人民群众用械安全做好保障护航。

　　缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务，其中包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。