食药监局：加强规范网售医疗器械监管，降低准入门槛

      随着国家在推动电子商务创新发展方面一系列政策的出台，医疗器械电商行业得到了快速发展。但在此过程中，一些安全隐患与法律问题也随之而来。

      北京地区的医疗器械电商行业具有发展迅猛、经营主体数量多、整体交易规模大、资本市场持续活跃等特性。根据原国家食品药品监管总局制定的《医疗器械网络销售监督管理办法》，北京市食品药品监管局结合属地实际情况，制定了《细则》以深化“放管服”改革，简化企业办事流程，优化营商环境，同时推动监管部门转变职能，强化事中事后监管，优化网络经营秩序。

      此次《细则》采用更加精细化的管理方式，对医疗器械网络销售交易服务及监督管理提出具体要求。北京市食品药品监管局相关负责人表示，《细则》的施行，将进一步提升企业的办事效率，激发市场主体的参与热情，对于完善北京市包括医疗器械在内的医药电商行业监管机制，提升质量风险防控能力，促进行业规范秩序发展具有重要意义。

     《细则》指出医疗器械电商必须遵循“线上线下相一致”的原则，按照原医疗器械电商政策要求，开展网售业务的主体必须为药品零售连锁企业，且必须单独申办《互联网药品交易服务资格证书》。《细则》遵循了“线上线下相一致”的原则，降低准入门槛，实现了准入公平，规定医疗器械生产经营企业只要符合线下医疗器械销售的要求，就可以通过履行网络备案义务开展线上销售。

      同时，《细则》还简化办事流程，明确拟备案企业仅需将申请材料提交至受理部门，由受理部门进行形式审查，符合要求的，当场给予备案。要求企业加强医疗器械质量管理，进一步明确质量管理机构职责，通过建立行之有效的各项质量管理制度，提升自身质量风险防控能力，确保医疗器械质量安全。明确对于已备案的企业，监管部门要在备案之日起三个月内进行现场检查，并制定了现场检查细则，解决了上下层级、不同辖区间标准不一致、不配套、不衔接的问题。