新政策：部分进口医疗器械审批权下放海南

2018-4-10 15:55| 发布者: admin| 查看: 1125| 评论: 0

　　为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业，国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。

　　对海南地区实施医疗器械进口批准对行业发展将起到推动作用，为行业发展带来利好。通过持续的研发投入和跨国并购，中国器械龙头已积累了部分核心技术，从而实现了关键零部件的自产，并赢得了终端客户的高度认同。资本积累帮助企业实现了跨越式发展，器械龙头的中国崛起之路即将开启。

　　医疗器械细分领域较多，其中具有高门槛的高端产品主要有影像、体外诊断、心血管支架、骨科等细分，在中国，影像类国产占比约为10-20%，体外诊断类约为30-40%，诊断中的高端产品如化学发光目前市占率约为10%。近年来随着国产民企的崛起，部分细分领域产品已经可以满足临床需求，人才、资本、体系的完善，都加速了国产替代的进程，一些细分如体外诊断的血球市场，国产已经具备替代进口的能力。

　　医疗器械注册，欢迎咨询缘兴医疗。缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务，其中包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。