辽宁省调整医疗器械生产经营企业分类分级监管目录清单

2018-4-10 15:46| 发布者: admin| 查看: 1010| 评论: 0

　　为进一步加强医疗器械生产企业监管，保障医疗器械质量安全，近期，辽宁省局依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法和医疗器械生产企业分类分级监督管理规定，对辽宁省医疗器械生产企业分类级监督管理实施办法进行了修订。

　　本次修订将辽宁省医疗器械生产企业分类级监督管理实施办法由五章变为四章，条数由20条增加至26条。修订的内容主要包括以下几点：

　　一是将市局组织监督检查调整为由市局负责日常监督管理，增加“市局在对本行政区域内县(市、区)局监管能力评估基础上，可组织具备监管能力的县（市、区）局对一级监管的生产企业开展日常检查，但对生产企业的全项目检查应由市局具体实施”，进一步把控医疗器械产品质量，防控风险。

　　二是将“对实施四级监管的医疗器械生产企业，每年全项目检查不少于1次、日常检查不少于1次”调整为“每年全项目检查不少于1次”；“对三级监管的医疗器械生产企业，每年全项目检查不少于1次”调整为“每两年全项目检查不少于1次”；增加了“未对医疗器械生产企业进行全项目检查的年份，当年对其至少开展1次日常检查”要求，保证了对生产企业每年监管1次。

　　三是增加了“市局应根据医疗器械生产企业监管级别，结合年度监督检查工作，综合运用全项目检查、日常检查、飞行检查、跟踪检查等形式全面强化对医疗器械生产企业监督管理”的监督措施。

　　四是将医疗器械产品召回、约谈企业法人或负责人写入该办法，按照对医疗器械全生命周期监管的要求，强化对医疗器械的事中、事后监管。

　　通过修订，进一步明确了市局的日常监管职责，细化分解了日常检查工作，突出了对企业的事中、事后监管，也使监管频次要求符合实际，为全省各级食药监管部门开展医疗器械监管工作奠定了制度基础。

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