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| 近日，上海市食品药品监局组织召开2018年全市医疗器械监管工作会议，传达全国医疗器械监督管理工作会议精神，分析当前全市医疗器械监管工作形势，明确2018年器械注册和监管工作的具体要求。 会议指出，2018年上海市医疗器械监管工作要围绕实施健康中国战略、主动服务自贸区和科创中心建设，按照“四个最严”和“放管服”改革的总体要求，努力实现树两个目标： 一是要充分利用刀刃向内的流程再造、优先审批制度、创新绿色通道、医疗器械创新上海服务站以及医疗器械注册人制度试点这五项措施，做好医疗器械审评审批改革，在提质增速的过程中进一步服务企业，优化营商环境，激发企业的创新活力，让企业有获得感； 二是通过打好监督检查、监督抽样、不良事件监测、信息公开、年度自查报告这套组合拳，依托智慧监管，创新监管措施，进一步提升监管靶向性，对检查中发现触犯“安全底线”和“质量红线”的企业，该处罚处罚，该曝光曝光，提高监管的震慑性，落实好企业主体责任和属地监管责任，共同守住质量安全底线，促进行业平稳快速发展。 会议强调，医疗器械监管工作是一项复杂的系统工程，监管部门不仅要善管，更要汇智，充分调动社会各界的积极性，让行业协会更多地参与到政策制订、产业升级、行业管理等工作中来，利用认证机构中具有相应专业背景的技术审核团队开展第三方评估，发挥企业的主观能动性，从而将“保姆式”监管转变为“自律式”监管，建好质量安全的“防火墙”、不碰质量问题的“高压线”，逐步形成医疗器械安全社会共治的格局。 当前上海医疗器械产业正处于快速发展的时期，希望上海医疗器械生产企业充分发挥上海在科技创新和医疗资源方面的传统优势，乘着中央深化改革和创新驱动战略的浩荡东风，加满油，把稳舵，鼓足劲，让承载着“上海医疗器械”品牌的巨轮扬帆远航，以高质量发展满足百姓对医疗器械高品质的需求。 上海市局相关处室和直属单位、区市场监管局、上海医疗器械行业协会、浦东新区生物产业行业协会、部分第三方认证机构以及全市第二、三类医疗器械生产企业近千人参加了会议。 医疗器械技术问题，欢迎咨询缘兴医疗。缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务，其中包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。 |
