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医疗器械咨询《无菌医疗器械生产质量管理规范(2015年第101号)》
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植入性医疗器械生产质量管理规范附录《2015年第102号》
入性医疗器械生产质量管理规范附录《2015年第102号》 第一部分范围和原则 1.1本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械,但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。 1.2本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规
《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则
管理规范现场检查指导原则 食药监械监〔2015〕218号 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各
A220-000 医疗器械质量管理体系规范考核办事指南(非许可事项)
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医疗器械药品飞行检查办法咨询
疗器械药品飞行检查办法》 第一章 总 则 第一条 为加强药品和医疗器械监督检查,强化安全风险防控,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规,制定本办法。 第二条 本办法所称药品医疗器械
《医疗器械经营监督管理办法》部分(一)法规解读
械咨询给大家在这里分亨《医疗器械经营监督管理办法》修订部分(一)的法律法规解读: 一、《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称经营办法)修订的总体思路是什么 医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。经营办法作为《条例》
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
理规范体外诊断试剂现场检查指导原则食药监械监〔2015〕218号 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则〔2015〕
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则食药监械监〔2015〕218号 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。 查看提供的质量手册,是否包