关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告

疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号） 　为做好医疗器械（含体外诊断试剂）行政受理工作，经与医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心研讨，现就注册申请有关问题明确如下： 　　 　　一、关于临床评价资料相关要求 　　（一）体外诊断试剂注册 　

医疗器械经营监督管理办法

一章　总　则 　　第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 　　第三条　国家食品药品监督管理总

医疗器械说明书和标签管理规定

缘兴医疗器械咨询分亨医疗器械说明书和标签管理规定如下： 　　第一条　为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 　　第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 　　

医疗器械生产监督管理办法

管理办法 第一章　总　则 　　第一条　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。 　　第三条　国家

开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

器械生产企业应当具备什么条件 　　答：开办医疗器械生产企业应当具备以下条件： 　　一，是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。 　　二，是有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。 　　三，是有保

医疗器械委托生产应具备什么条件

　医疗器械委托生产应具备什么条件？ 　　答：医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。 　　医疗器械委

生产办法的修订体现了哪些原则？

了哪些原则？ 答：新修订的生产办法体现了以下原则： 　　一，是风险管理的原则。对不同风险的生产行为进行分类管理，完善分类监管措施，突出对高风险产品生产行为的严格管理。 　　二，是落实责任的原则。细化企业生产质量管理的各项措施，要求企业按照医疗器械生产质量

如何申请开办医疗器械生产企业

器械生产企业？ 　　答：开办第一类医疗器械生产企业的，生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等备案材料，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器