请选择 进入手机版 | 继续访问电脑版
广州 · 北京 ·上海 · 深圳 yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
缘兴医疗 首页 质量体系 法规政策 查看内容

开办医疗器械生产企业应当具备什么条件?

更新时间:2018-7-23 16:56 作者:admin

  开办医疗器械生产企业应当具备什么条件

  答:开办医疗器械生产企业应当具备以下条件:

  一,是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

  二,是有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

  三,是有保证医疗器械质量的管理制度。

  四,是有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。

  五,是符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

  以上条件是开办医疗器械生产企业的基本条件,也是监管部门依据医疗器械生产质量管理规范开展生产许可现场核查的核心内容。
本文来源于:广州缘兴医疗器械咨询有限公司 http://www.yuanxingmed.com/,转载请注明出处,谢谢!

加载更多