一、《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称生产办法）修订的总体思路是什么？
答：医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的生产过程直接影响产品的质量安全。生产办法作为《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下三点：
一是遵循《条例》风险管理和分类管理的原则，在具体制度设计上突出管理的科学性；
二是借鉴国外先进监管经验，综合考虑当前医疗器械监管基础，体现可操作性；
三是结合我国现阶段经济社会的市场成熟度和社会诚信体系情况，注重调动和发挥企业的主体责任，构建以企业为主的产品质量安全保障体系，体现管理的引导性。
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