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| 日前，医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）公开征求意见，进一步明确全面落实医疗器械上市许可持有人制度（MAH），对持有人的义务作出明确规定，并强化持有人主体责任。同时，在医疗器械生产和医疗器械经营与使用中，规定上市许可持有人可以自行生产经营也可以委托其他企业生产经营其产品；委托生产经营的，上市许可持有人应当对产品质量负责。 众所周知，在医疗器械上市许可持有人制度实施之前，医疗器械注册证的申请人一般是生产企业的法人，只有有能力生产产品的企业才能申请注册证，申请医疗器械注册证和生产许可证必须是同一主体。在上海自贸区试点之后，自贸区内符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产。 医疗器械上市许可持有人制度实现了注册证和生产许可证的分离，无疑有利于社会分工，尤其对于有研发能力的小微企业来说，一方面生产管控能力并非一朝一夕就可形成，另一方面医疗器械生产投入巨大难以负担，更可谓利好。而且在国内，医疗器械产品从设计开发、验证、注册、许可、上市到生产、销售整个环节都有严格的管理体系。因此，中小企业、初创型医疗器械企业还亟需满足以下三大需求： 一是作为专业的研发人员，对医疗器械的专业生产的过程不够专业化，或者只关注本领域的研发状态，对产品的市场情况关注不多； 二是资金能力有限，难以通过一己之力完成产品从研发到上市的所有步骤，需要把专业的事交给专业的人去做，从而让产品快速地获得批准，产生了对公共实验室和共享GMP车间的平台化的需求； 三是对研发及生产过程中对合规合法的专业化的需求。 这些问题在医疗器械上市许可持有人制度实施之前并不能得到很好地解决，特别是其中必须要建可能暂时使用不到的GMP厂房，因为产品必须在GMP厂房生产出来才能接受检查，进行报证的申请，但报证的两三年内，厂房一直是闲置的。而在新政策下，生产者和研发者可以不是一个主体，对于医生、教授或是其他有创新想法的、有技术的人来说，只要把产品在实验室做出来稳定工艺流程后，花少量的资金租厂房生产出来就可以去报证，这在很大程度上激发了创新人员的热情，解决了初创团队如何度过早期难关的重要问题。 申请医疗器械注册证，可以咨询缘兴医疗，缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务，可以协助医疗器械企业完成医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。 |
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