广州药监局组织开展2018年医疗器械经营企业飞行检查

2018-7-24 09:52| 发布者: test4| 查看: 1030| 评论: 0

　　根据《广州市2018年医疗器械监督检查工作方案》的安排，广州市食品药品监管局于2018年6月下旬组织开展了全市医疗器械经营企业飞行检查。

　　此次检查按照双随机的有关规定，使用局网上监管平台的双随机系统，从本市第三类医疗器械经营企业数据库中随机抽取16家企业，从本市医疗器械检查员库中抽选来自各区局的检查员组成多个检查组开展飞行检查。检查依据《医疗器械经营质量管理规范》，重点检查了企业质量管理制度是否建立并有效执行、购销渠道是否规范、记录是否完整、冷链运输储存条件是否完备、记录是否真实完整等。

　　此次飞行检查中的企业基本能够按照法律法规要求进行经营活动，但个别企业仍存在质量管理制度不健全、法律法规培训不到位、企业质量负责人未能切实履行管理职责、库房和设备管理不规范、经营过程记录项目不完整等问题。针对上述情况，广州市局已要求有关区局对企业整改落实情况进行跟踪检查，发现涉嫌违法的企业依法依规进行调查处理。