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医疗器械广告(续批情形)审查责任清单
一、企业主体责任 企业此次申请医疗器械广告(续批情形)审查所必备的相关材料等已准备完毕,符合条件清单中所涉及的全部条件,并进行自查,均符合法律、法规等相关条款的要求和标准。 二、企业违约需承担的法律和行政责任 企业对该事项所涉及的需进行核查的相关材
网络医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)
械经营监督管理办法(征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强网络医疗器械经营监督管理,保障医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《互联网信息服务管理办法》等,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事网络医疗器械经营、提供网络医疗器械交
2017年国家医疗器械抽检(总局本级项目)产品检验方案
家医疗器械注册抽检(总局本级项目)产品检验方案 10010.无创自动测量血压计(电子血压计) 一、检验依据 1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》 2.YY0670-2008《无创自动测量血压计》 3.医疗器械产品注册标准/产
医疗器械广告(续批情形)审查条件清单
一、应是上一年度已取得医疗器械广告批准文号,且涉及此广告的相关法律法规未发生变化,未被国家食品药品监督管理总局抽查复审,不变更原广告批准文号的任何内容,进行续批的情形。 二、医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械
《医疗器械召回管理办法》已正式发布!
回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号) 国家食品药品监督管理总局令 第29号 《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年5月1日起施行。 局长:毕井泉
医疗器械广告批文审查办法
第一条 为加强医疗器械广告管理,保证医疗器械广告的真实性和合法性,根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的法规标准规定,制定本办法。 第二条 通过一定媒介和形式发
YY0669—2008《医用电器设备婴儿光治疗设备安全专用要求》修改单
册据食药品监管2017年7月21日发布: YY0669—2008《医用电器设备第2部分:婴儿光治疗设备安全专用要求》第1号修改单 (自发布之日起实施) 一、1.5条中: “YY0505—2005医用电气设备第1—2部分:安全通用要求并列标准:电磁
2017年《医疗器械网络销售监督管理办法》
缘兴医疗器械咨询据国家食品药品监督管理总局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2018年3月1日起施行。 医疗器械网络销售监督管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗