2017年国家医疗器械抽检(总局本级项目)产品检验方案
更新时间:2018-7-23 16:49 作者:admin
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 | 备注 |
1 | 指示灯的颜色 | GB9706.1-2007 | 6.7a) | 全部合格 | 是 | 原样 | |
2 | 不带灯按钮的颜色 | GB9706.1-2007 | 6.7b) | 全部合格 | 是 | 原样 | |
3 | 输入功率 | GB9706.1-2007 | 7.1 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
4 | 外壳和防护罩 | GB9706.1-2007 | 16b) | 全部合格 | 是 | 原样 | |
5 | 电源供电的中断 | GB9706.1-2007 | 49.2 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
6 | 电池 | GB9706.1-2007 | 56.7 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
7 | 设备标识 | YY 0670-2008 | 4.2.1 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
8 | 外包装 | YY 0670-2008 | 4.2.2 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
9 | 说明书 | YY 0670-2008 | 4.2.3(d、e、f、g、n) | 全部合格 | 是 | 原样 | |
10 | 电池供电设备的标识 | YY 0670-2008 | 4.2.4.3 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
11 | 袖带标识 | YY 0670-2008 | 4.2.4.4 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
12 | 最大袖带压 | YY 0670-2008 | 4.4.1.1 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
13 | 可重复性 | YY 0670-2008 | 4.5.3 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
14 | 系统漏气 | YY 0670-2008 | 4.8 | 全部合格 | 是 | 原样 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 | 备注 |
1 | 设备或设备部件的外部标记 | GB9706.1-2007 | 6.1 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
2 | 控制器和仪表的标记 | GB9706.1-2007 | 6.3 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
3 | 输入功率 | GB9706.1-2007 | 7.1 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
4 | 保护接地 | GB9706.1-2007 | 18f) | 全部合格 | 是 | 原样 | |
5 | 正常工作温度下的连续漏电流 | GB9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
6 | 电源中断后的复位 | GB9706.1-2007 | 49.2 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
7 | 设备或设备部件的外部标记 | GB9706.28-2006 | 6.1 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
8 | 控制器件和仪表的标记 | GB9706.28-2006 | 6.3 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
9 | 断电报警 | GB9706.28-2006 | 49.101 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
10 | 内部电源 | GB9706.28-2006 | 49.102 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
11 | 误操作电源开关 | GB9706.28-2006 | 49.104 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
12 | 误调节的防护措施 | GB9706.28-2006 | 51.102 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
13 | 压力释放装置(最大极限压力) | GB9706.28-2006 | 51.103 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
14 | 呼吸压力的测量 | GB9706.28-2006 | 51.104 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
15 | 呼气量的测定和低通气量报警 | GB9706.28-2006 | 51.107 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
16 | 设备或设备部件的外部标记 | YY 0600.3-2007 |
6.1cc) 6.1ee) |
全部合格 | 是 | 原样 | |
17 | 能源供应中断期间的自主呼吸 | YY 0600.3-2007 | 49.101 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
18 | 压力限制 | YY 0600.3-2007 | 51.102 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
19 | 呼气量测量设备 | YY 0600.3-2007 | 51.105 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
20 | 吸气和呼气阻力 | YY 0600.3-2007 | 56.103 | 全部合格 | 是 | 原样 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 | 备注 |
1 | 准确性 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 是 | 留样 | 抽样量310测试的样品适用 |
2 | 特异性 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 是 | 留样 | 抽样量310测试的样品适用 |
3 | 检测限 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 是 | 留样 | 抽样量310测试的样品适用 |
4 | 重复性 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 是 | 留样 | 抽样量310测试的样品适用 |
5 | 准确性 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 否 | 不予复检 | 抽样量150测试的样品适用 |
6 | 特异性 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 否 | 不予复检 | 抽样量150测试的样品适用 |
7 | 检测限 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 否 | 不予复检 | 抽样量150测试的样品适用 |
8 | 重复性 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 否 | 不予复检 | 抽样量150测试的样品适用 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 | 备注 |
1 | 阴性参考品符合率 | 产品技术要求/注册产品标准 | / | 全部合格 | 是 | 留样 | |
2 | 阳性参考品符合率 | 产品技术要求/注册产品标准 | / | 全部合格 | 是 | 留样 | |
3 | 最低检出限 | 产品技术要求/注册产品标准 | / | 全部合格 | 是 | 留样 | |
4 | 重复性 | 产品技术要求/注册产品标准 | / | 全部合格 | 是 | 留样 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 | 备注 |
1 | 组成成分的浓度 |
YY 0862-2011 注册产品标准/产品技术要求 |
5.4 / |
全部合格 | 是 | 留样 | |
2 | 化学及生物污染物 |
YY 0862-2011 注册产品标准/产品技术要求 |
5.2 / |
全部合格 | 是 | 留样 | |
3 | 无菌 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 否 | 不予复检 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 | 备注 |
1 | 组成成分的浓度 |
YY 0862-2011 注册产品标准/产品技术要求 |
5.4 / |
全部合格 | 是 | 留样 | |
2 | 化学及生物污染物 |
YY 0862-2011 注册产品标准/产品技术要求 |
5.2 / |
全部合格 | 是 | 留样 | |
3 | 无菌 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 否 | 不予复检 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 | 备注 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
1 | 设备或设备部件的外部标记 | GB9706.1-2007 | 6.1 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
2 | 控制器和仪表的标记 | GB9706.1-2007 | 6.3 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
3 | 符号 | GB9706.1-2007 | 6.4a) | 全部合格 | 是 | 原样 | |
4 | 指示灯和按钮 | GB9706.1-2007 | 6.7 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
5 | 输入功率 | GB9706.1-2007 | 7.1 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
6 | 保护接地阻抗 | GB9706.1-2007 | 18f) | 全部合格 | 是 | 原样 | |
7 | 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) | GB9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
8 | 电源供电的中断 | GB9706.1-2007 | 49 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
9 | 指示器 | GB9706.1-2007 | 56.8 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
10 | 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) | GB 9706.20-2000 | 19 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
11 | 工作数据的准确性 | GB 9706.20-2000 | 50 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
12 | 紧急激光终止器 | GB 9706.20-2000 | 51.101 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
13 | 目标指示装置 | GB 9706.20-2000 | 59.101 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
14 | 标记 | GB7247.1-2012 | 5 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
15 | 用户资料 | GB7247.1-2012 | 6.1 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
16 | 分类 | GB7247.1-2012 | 8 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
17 | 确定可达发射水平 | GB7247.1-2012 | 9 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
18 | 激光波长 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 是 | 原样 | |
19 | 激光功率/能量的准确性 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 是 | 原样 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 | 备注 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
1 | 环境光线敏感性 |
YY 1042-2011 注册产品标准/产品技术要求 |
5.2.7 / |
符合规定 | 是 | 留样 | |
2 | 固化深度 |
YY 1042-2011 注册产品标准/产品技术要求 |
5.2.8 / |
符合规定 | 是 | 留样 | |
3 | 挠曲强度 |
YY 1042-2011 注册产品标准/产品技术要求 |
5.2.9 / |
符合规定 | 是 | 留样 | |
4 | 照射和吸水后的色稳定性 |
YY 1042-2011 注册产品标准/产品技术要求 |
5.4 / |
符合规定 | 是 | 留样 | |
5 | X射线阻射性 |
YY 1042-2011 注册产品标准/产品技术要求 |
5.5 / |
符合规定 | 是 | 留样 |