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| 医疗器械广告(续批情形)审查条件清单

  一、应是上一年度已取得医疗器械广告批准文号,且涉及此广告的相关法律法规未发生变化,未被国家食品药品监督管理总局抽查复审,不变更原广告批准文号的任何内容,进行续批的情形。

  二、医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定;

  三、申请医疗器械广告批准文号,应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出;

  申请进口医疗器械广告批准文号,应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出;如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的,则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出;

  四、应附有与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子文件;

  五、申请人是医疗器械经营企业的,应具有医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;

  六、代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,应有申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件;

  七、应有医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等);

  八、申请进口医疗器械广告批准文号的,应当具有《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件;

  九、广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的,应有相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。

  十、有下列情形之一的,医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请:

  (一)属于《医疗器械广告审查办法》第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的;

  (二)撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。

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