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YY0669—2008《医用电器设备婴儿光治疗设备安全专用要求》修改单

更新时间:2018-7-23 16:49 作者:admin

 医疗器械注册据食药品监管2017年7月21日发布: YY 0669—2008《医用电器设备第2部分:婴儿光治疗设备安全专用要求》第1号修改单

  (自发布之日起实施)

  一、1.5条中:

  “YY0505—2005 医用电气设备第1—2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验”替换为“YY 0505—2012 医用电气设备第1—2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验”。

  二、36章中:

  该章全部内容替换为:

  36 电磁兼容性

  除下列要求外,YY0505—2012适用。

  36.202.3 射频电磁场辐射

  a) 要求

  替代:

  对于射频电磁场辐射,光治疗设备和/或系统应:

  ——在YY0505—2012标准的频率范围内,在3V/m抗扰度电平上,按制造商规定的预期功能连续运行;

  ——在YY0505—2012标准的频率范围内,在10V/m抗扰度电平上,按制造商规定的预期功能连续运行,或出现失效,该失效不会产生安全方面的危险;

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