医疗器械临床试验应重点考虑这些内容

医疗器械的临床评价是医疗器械管理中的重要组成部分。产品在设计开发后期．必须通过临床评价来确认其是否达到预期的安全设想和医疗效果。当产品不符合临床豁免的规定，又无法通过等同性评估得到足够的临床数据来证明 ...

辽宁省启动医疗器械唯一标识试点工作

医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成，为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。

恩阳区市场监管局扎实开展无菌和植入性医疗器械专项检查

为进一步落实市场主体责任，有效保障公众医疗器械使用安全，近日，恩阳区市场监管局在全区范围内组织开展无菌和植入性医疗器械专项检查。

医疗器械临床评价的等同性评估要求

　　临床评价是医疗器械制造商通过收集临床数据，对数据进行评估和分析，以确认该器械在其预期用途下的安全、有效。一般来说，医疗器械产品上市前都应该进行临床评价，只不过基于产品风险以及人们对产品认知程度的不 ...

新疆开展医疗器械拉网式检查

　　“自开展无菌和植入性医疗器械专项整治及医疗器械‘清网’行动以来，我们结合辖区实际，创新工作方法，从生产、流通、使用三个层面制定了具体检查计划，力图让医疗器械监管跑在风险前面，取得了一定成果。”日前 ...

关于医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则的相关介绍

　　2019年10月28日国家药品监督管理局发布了《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》，其目的是提出对医疗器械已知可沥滤物测定方法研究的一般要求。本文通过对可沥滤物的基本概念、测定意 ...

医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之九

以境内医疗器械注册变更为例，“变更情形”前9条为列举的9种变更情形，注册人根据实际情况进行勾选。如属于前9种变更情形，则第10项勾选为“否”。如不属于前9种变更情形，则第10项勾选为“是”。综上，前9项可以单 ...

医疗器械立卷审查制度介绍

立卷审查是依照“立卷审查要求”对申请人/注册人递交注册申报资料的完整性进行形式审核，对注册申报资料在形式上是否满足相关的法规/规范性文件的要求、是否足够用于开展深入的技术审评进行判定。