新疆开展医疗器械拉网式检查

2019-11-20 11:16| 发布者: test4| 查看: 644| 评论: 0|来自: 中国医药报

　　“自开展无菌和植入性医疗器械专项整治及医疗器械‘清网’行动以来，我们结合辖区实际，创新工作方法，从生产、流通、使用三个层面制定了具体检查计划，力图让医疗器械监管跑在风险前面，取得了一定成果。”日前，新疆维吾尔自治区药品监督管理局副局长王忠民表示。

　　新疆维吾尔自治区药监局按照“三机制两制度”（即监管处室全员办案机制、混合编组执法检查机制、集中力量打歼灭战机制、党组听取检查结果会商审核制度、对企业开展集体约谈等监管制度），由医疗器械监管处牵头，自治区药品审评查验中心、自治区药检院、乌鲁木齐市市场监管局工作人员编成3个检查组，自7月22日至8月30日，对全区38家医疗器械生产企业开展拉网式全覆盖专项监督检查。

　　在医疗器械“清网”行动中，该局监管人员经过排查，梳理出3条已获证但未进行网络销售备案的线索，全部移交当地市场监管部门进行实地核查并责令整改。与自治区市场监管局网监处建立合作机制，由其对经营范围包括医疗器械的企业网址进行监测，再交由自治区药监局医疗器械监管处对网站逐一核查，发现10条未进行网络销售备案的线索，已移交查处。

　　除严格检查外，新疆维吾尔自治区药监局还格外重视对监管队伍和企业的培训。据新疆维吾尔自治区药监局医疗器械监管处处长卡迪尔·吐尔洪介绍，为改善监管队伍新成员比例高、监管能力与监管任务不匹配的实际情况，该局以《医疗器械经营和使用环节监管工作指导手册（试行）》为主要授课内容，先后举办了医疗器械法规培训班、全区医疗器械检查员培训班；同时举办了针对企业的观摩会和法规培训班，着力提升监管人员的检查能力，增强企业的法律意识和质量意识。

　　截至目前，新疆维吾尔自治区各级监管部门已监督检查无菌和植入性医疗器械经营企业1842家次、使用单位4045家次，责令整改266家，立案191起，移送公安机关2起。