关于我们
招聘信息
基于金属增材制造的骨科植入器械不溶颗粒残留评价的相关研究
增材制造技术在医疗器械领域的应用实现了骨科植入器械复杂的结构设计,如多孔结构、解剖部位匹配等,为骨科植入器械的生产工艺提供了新的选择。然而,因工艺及原材料的改变,在采用金属粉末的增材制造打印工艺过 ...
医疗器械注册产品技术要求常见问题分析
医疗器械产品技术要求遵循的原则有:医疗器械产品技术要求编写指导原则、适用的强制性国家/行业标准、推荐性国家/行业标准(推荐采用,不适用条款需详细说明)。下面,缘兴医疗以广东省为例,广东省注册核发要求 ...
医疗器械唯一标识数据库上线
我国医疗器械唯一标识(UDI)系统试点工作又有新进展。12月10日,UDI数据库在国家药监局网站医疗器械版块中正式上线运行,面向试点生产企业开放针对试点品种的产品标识及相关数据申报功能。数据库将为生产、经营 ...
医疗器械临床评价资料常见问题分析
医疗器械临床评价有免于进行临床试验的医疗器械目录产品的临床评价、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价及临床试验三种途径。下面,缘兴医疗根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管 ...
医疗器械行业重塑,监管和业内讨论如何去粗存精
“目前医疗器械已成为中国高新技术产业表现突出的重要产业之一,新产品层出不穷,产品质量不断提升,移动医疗器械、精准医疗、基于大数据的产品快速发展。”国家药品监督管理局医疗器械监督管理司副司长王树才在 ...
安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南
医疗器械注册人制度试点工作应当按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)和《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行)》要求,通过强 ...
山东药监联手海关保障进口医疗器械安全
12月2日,山东省药品监督管理局、青岛海关、济南海关三方签订《加强进口医疗器械监管合作备忘录》(以下简称《备忘录》),推进建立全方位紧密合作机制,建立健全联防联控、应急处置、信息共享、协同监管、科技 ...
医疗器械标准在注册审评中的作用
医疗器械注册管理办法中明确,医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。从这个 ...