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| 医疗器械注册管理办法中明确，医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。从这个定义可以看出，医疗器械注册的核心任务是评价安全、有效，评价的内容是医疗器械安全性、有效性研究及其结果。 有了评价目标和评价内容后，重要的是评价标准。医疗器械安全有效基本要求是以医疗器械为对象，对其在整个生命周期内必须达到的安全与性能做出明确规定。医疗器械注册管理办法中第十一条规定“申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源”，评价要求如下图所示。
医疗器械注册是对产品安全有效的符合性评价，评价原则是医疗器械安全有效基本要求，评价内容是以注册申报资料为主的安全有效研究及其结果。安全有效就是符合医疗器械安全有效的基本要求。 由于医疗器械标准不在安全有效基本要求中，因此标准在医疗器械注册审评中的作用是间接的，主要通过医疗器械安全有效基本要求清单、产品技术要求和研究资料三个主要方面发挥作用。 1.标准是证明符合基本要求的方法依据。医疗器械安全有效基本要求清单在注册申报资料的一部分，其中明确，“通常可采取下列方法证明符合基本要求：(1)符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。(2)符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准”。 2.标准是产品技术要求编制的依据。医疗器械产品技术要求的核心内容是性能指标和检验方法。医疗器械产品技术要求编写指导原则中明确，“产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准”，检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法”。 3.标准是研究开展的依据。研究资料包括七个部分的研究，其中性能研究、生物相容性研究、灭菌确认等研究都可以依据标准开展。例如，生物相容性研究依据GB/T 16886.1-2011。 除了上述研究外，风险管理也是依据标准YY/T 0316-2016开展。虽然对应注册申报资料的不同部分，但这些资料其实都是安全有效的研究及其结果的总结，属于产品设计开发的范围。根据医疗器械生产质量管理规范，“设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录”“企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录”。 综上，标准中的要求是产品设计输入之一，试验方法可作为设计验证方法的设定依据，标准为设计开发提供可用的依据和方法。 医疗器械注册，欢迎咨询缘兴医疗。作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验等。 |
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