菏泽市立医院“医疗器械临床试验机构”通过国家备案

2018-4-3 11:41| 发布者: admin| 查看: 1205| 评论: 0

近日，菏泽市立医院“国家医疗器械临床试验机构”通过了国家食品药品监督管理总局备案，备案号为：械临机构备201800021，涉及医学检验、肿瘤、外科、内科、口腔、耳鼻喉、医疗美容、影像、病理等64个专业。

　　据了解，国家2018年1月1日正式实施备案制政策以来，菏泽市立医院是全国第21家、山东省第3家、菏泽市第一家医疗机构被授予“国家医疗器械临床试验机构”资执，这次申请成功将会为以后菏泽市立医院承担国内外医疗器械生产厂商、科研院所发起多中心临床试验提供平台，为人类医学创新发展贡献力量，为科室科研论文水平提高提供机会。

　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

　　医疗器械临床试验，是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程，医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

　　缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，其中包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。