广东省24款二类医疗器械产品注册获优先审批

2018-4-3 11:39| 发布者: admin| 查看: 959| 评论: 0

据悉，广东省食品药品监管局近日批准了24款第二类医疗器械产品进入优先审批程序。

　　进入优先审批程序的24款第二类医疗器械产品分别属于5家医疗器械生产企业，他们是珠海市丽拓生物科技有限公司（2款产品）、珠海康德莱医疗器械有限公司（3款产品）、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（16款产品）、广州七喜医疗设备有限公司（1款产品）、深圳雷杜生命科学股份有限公司（2款产品）。

　　自2017年1月起，依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》要求，广东省食药监局对上一年度被评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格情况的医疗器械生产企业的产品首次注册进行优先审批。

　　对确定予以优先审批的项目，广东省局及相关部门按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以单独排序、优先办理，技术审查、检验时限分别在法定要求基础上缩减20%以上，行政审批时限在法定要求基础上缩减40%以上，并加强与申请人的沟通交流。

　　缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，其中包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。