国家药监局：我国医疗器械标准已达1978项

近年来，国家药监局持续实施医疗器械标准提高行动计划，全面完成强制性标准优化评估和推荐性标准集中复审，重点支持人工智能医疗器械、新型生物医用材料等高端、创新领域标准研制，着力填补创新领域标准空白。截至目前，我国医疗器械标准已达1978项，其中国家标准272项、行业标准1706项；强制性标准269项、推荐性标准1709项，基本覆盖医疗器械的各专业技术领域。在标准组织架构健全方面，国家药监局积极组建国家战略部署、三类医疗器械申请费用创新领域等医疗器械标准化技术组织，医用机器人、人工智能医疗器械、医疗装备产业与应用、中医器械等标准化组织先后成立，医疗器械标准化组织已达39个。