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| 日前，河南省食品药品监管局印发2018年河南省医疗器械抽检工作方案，部署2018年全省医疗器械抽检工作。 抽检计划方面，2018年国家医疗器械抽检计划中，河南省抽样任务共41个品种215批，涉及医疗器械生产、经营及使用环节。国抽任务由省医疗器械检验所承担，各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局配合省医疗器械检验所开展工作。2018年度河南省本级医疗器械抽检计划安排1010批任务，由各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局承担抽样工作，省医疗器械检验所负责检验及质量分析评价工作，抽样和检验经费由省局统一拨付。方案还提出，各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局要结合辖区实际，向地方政府申请开展2018年度市（县）本级医疗器械抽检工作经费，制定实施2018年度市（县）本级医疗器械抽检计划，切实加强辖区医疗器械抽检工作。 抽样要求上，国抽任务按照国家药品监督管理局有关文件执行。省级和省辖市、省直管县（市）级抽检任务的抽样品种为：2016年和2017年国家局和省级（含省外）医疗器械抽检不合格的产品；省内企业正常生产的医疗器械产品；经营、使用环节的抽检品种。抽样品种应以本行政区域内生产的产品为主，经营及使用环节抽样应尽量避免与2018年国抽品种重复。此外，在2018年省级医疗器械抽检中，还将安排开展磁疗贴类（不包括远红外磁疗贴）医疗器械专项抽检和一次性使用人体静脉血样采集容器专项跟踪抽检。 抽样范围为：国抽任务按照国家药品监督管理局有关文件执行。省级和省辖市、省直管县（市）级抽检任务的抽样，包括医疗器械生产、经营及使用三个环节，抽样对象为第二、三类医疗器械生产、经营企业及使用单位。抽样批次原则上按生产环节30%、经营环节25%、使用环节45%的比例实施，生产环节抽样达不到30%的，从使用环节抽取。对第二、三类医疗器械生产企业的抽样应做到企业的全覆盖。体外诊断试剂要注重从医疗机构和健康体检机构等使用单位抽取。 时间要求上，国抽任务应严格按国家药品监督管理局规定的时限完成。省级和省辖市、省直管县（市）级抽检任务的抽样工作应于2018年9月30日前完成；检验及质量分析评价工作应于2018年12月20日前完成。各单位要统筹安排抽检工作，坚决杜绝集中抽样、送检，确保全年均衡完成各项任务。 缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务，其中包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。 |
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