医疗器械飞检时应该如何沟通

和检查员沟通可不是说的越多越好，有些话甚至会产生反效果，这些词语不要出现：

（1）我想这可能是… 

这意味着你不知道、不了解，如果你是负责人，这意味着你并没有尽到应负的责任---你应该知道，不要试图欺骗，不要说你不知这一状况。

（2）是的，通常是… 

这样回答立即会引起检查人员追问不正常情况；应该避免，除非你有文件验证、支持不正常的情况；切记-回答仅回答被问的问题，不要试图猜测检查人员的下一个问题。

（3）那不是我的问题… 

引出一个非常负面的反应，不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门，一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题，意味着部门间的不和谐，检查人员一定会从“假想这里一定有相关问题”而开始调查。

（4）那太贵了… 

要注意，所有负面的回应，都是不可接受的；当检查人员认为那是必须采取的措施，而我们选择的方案由于价格原因未有效执行，通常会被认为没有很好的执行SOP；同样，变更对产品质量的影响没有可靠的保证，这样马上就显示出变更缺乏控制管理。

（5）说实话 … 

脱口而出的口头禅会给检查员一个印象，以上的回答都不是实情，成功的检查是建立在诚信的基础上的，不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。

（6）我们一直就是这样… 

尤其是面对检查员质疑时，这句话会表明你没有改正的意向；看起来是不想听取检查员的意见；你的知识水平太差了，欠缺培训。

与检查员沟通的准备及技巧：

（1）一定要提前指定好由谁回答检查员问题，最好全程有一位经验丰富的领导陪同。

（2）未在SOP中规定而进行操作和管理的内容，尽量不要和检查员交谈。

（3）问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎解释过多问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样）。

（4）对检查员提问进行回答时：

a.不能拒绝

b.直接回答，不能含糊不清

c.绝不能出现相互矛盾的回答

d.问题比较复杂或者发生频率较低，不能保证回答准确时，可以参考文件。可以说我们有明确的规定，我们都是按照规定执行，我需要看一下规定，以确保答案的准确性

e.确实不会回答时，坦诚承认并提出让更了解的人回答

（5）在回答问题时特别注意：要自信地回答问题，确保你的回答是准确的.

如果你不知道，可放弃回答并提出让更了解的人回答；如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答。如果你承诺了一个问题，一定要完成它，切记不要说谎。

与检查员沟通的十要十不要：

十要 ：

（1）要将你所提供的回应，全部整理归纳；

（2）要做你或部门需做的事，讲你或部门所需讲的；

（3）要确保所提供的资料或数据，在出示之前已被审核确认过；

（4）要及时地给出正确的资料或信息；

（5）要确保你及部门的区域干净整洁；

（6）要及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前；

（7）如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答；

（8）仅就问题而答，只要拿所需资料；

（9）要非常熟悉你的现场和档案资料；

（10）要快速提供关键的文件档案。

十不要 ：

（1）不要猜测。如果你不是最适合的人选，你就不要回答；

（2）不要胡聊。确保你的回答简明而正确；

（3）不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成；

（4）不要显得没有信心，吞吞吐吐；

（5）不要说谎或回避；

（6）不要给出不可能获得支持的承诺；

（7）不要首先申辩而后回应；

（8）不要提供虚假的数据或信息；

（9）不要违反SOP， 同时也不许检查人员违反；

（10）不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员。