广东省医疗器械注册人落实委托生产主体责任十项要点

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规制度要求，广东省药品监管局医疗器械监管处提出广东省医疗器械注册人落实委托生产主体责任十项要点，请遵照执行。

一、注册人、受托生产企业均应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及相关法规、标准，建立健全质量管理体系并保持有效运行。

二、注册人应当组织对受托生产企业生产管理、质量管理进行首次评估，确保满足委托生产要求，并每年对受托生产企业质量管理体系进行一次审核，评估其质量管理体系的持续性、有效性。

三、注册人、受托生产企业应当签订符合企业实际的《委托生产质量协议》，并按照质量协议开展委托生产及相关管理活动。双方应当每年对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审。

四、注册人、受托生产企业应当分别建立委托生产管理控制程序、受托生产管理控制程序，确保文件控制、记录控制、产品控制、采购控制、变更控制等按照体系文件要求执行。

五、受托生产企业应当按照注册人转移的产品技术资料转化为内部执行的文件，对产品质量进行控制，对受托产品进行生产放行，确保生产出的产品符合产品技术要求及相关标准。

六、注册人在受托生产企业的生产放行完成后，应当对受托方的生产放行文件进行审核，证实已符合规定的放行要求后方可上市放行交付客户。

七、注册人应当切实履行不良事件监测主体责任，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险。

八、注册人应当按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，企业负责人在每季度质量安全管理调度和风险会商时，重点分析对受托生产企业管理和定期审核情况。

九、注册人应当充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测、不合格品处置、产品召回等主体责任。

十、注册人不再进行医疗器械生产和经营活动的，应当及时申请注销医疗器械注册证和生产许可证，并继续履行不良事件监测、产品召回和责任赔偿等责任，确保已上市产品安全有效。