严把医疗器械质量安全关

厦门深入贯彻落实医疗器械监管“四个最严”要求，认真开展医疗器械质量安全专项整治工作。厦门市市场监管部门去年共出动8716人次，检查医疗器械生产企业101家次、经营企业2569家次、使用单位1159家次，责令改正34家次，约谈企业14家，有力消除一批医疗器械生产经营使用环节风险隐患。去年以来，厦门市市场监管部门深化风险防控机制，从监督检查、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等方面梳理排查，汇总监管存在的风险点和薄弱点，医疗器械临床试验流程建立风险清单，集中讨论提出有针对性、可操作性的防范和解决措施。定期组织举行医疗器械风险会商工作会，摸排二类医疗器械备案经营企业2356家，重点检查营业执照已取消或者不在原址经营的企业，拟取消备案530家。紧盯重点品种和重点环节，强化线上监管，严抓一类医疗器械生产源头，强化委托生产企业的监管，加强集中带量采购中选医疗器械及医疗美容医疗器械的监管。