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医疗器械注册产品标准要求方面问题分析

2019-9-10 16:21| 发布者: test4| 查看: 420| 评论: 0

  医疗器械注册产品标准是医疗器械生产企业生产的技术依据,同时也是国家抽查检验、监督管理具有法律效力的技术文件。医疗器械产品注册时,生产企业需提交适用的注册产品标准以及依据该标准进行检测的产品注册检测报告。因此,医疗器械注册产品标准的编写应当充分考虑科学性、有效性、严谨性以及如何规范的表达。下面,缘兴医疗针对医疗器械注册产品标准要求方面的问题进行分析。

  首先,标准的要求通常是标准的核心内容,不能仅对产品质量做定性的要求,还要有定量的规定。与此相对应的,需要制定与要求对应的切实可行的定量检验试验方法。

  其次,标准要求的编写还应综合考虑安全性、有效性、合理性、适用性、导领性、完整性和协调性。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

  第三,标准中的要求应当明确产品功能特点,主要体现在产品的性能指标和安全有效方面。注册产品标准的要求应当符合GB/T1.2“标准化工作导则 第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法”和ISO“标准化导则”提出的目的性、最大自由度和可证实行原则。

  目的性原则是要针对产品的特点提出具体的要求,如:远红外磁疗贴应当规定远红外波长范围和表面磁感应强度等指标;最大自由度原则是指保证对产品功能要求的充裕度,如表面磁感应强度标准过低达不到治疗效果,过高又不切实际,实际生产的产品难以达到指标要求;可证实性是指所提的要求能用试验方法加以验证。

  试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法,如果没有现行的试验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。

  此外,标准对原材料的性能通常不在要求中列出。对通用的、已经证明是安全有效的原材料,可在标准要求条款之前列出,用以说明原材料的组成或成分。如果不能证明材料的安全有效,则需对原材料的技术指标进行要求。

  对于医疗器械而言,安全性是必须考虑的方面。与人体接触的医疗器械应考虑参考GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准,或者考虑YY/T口腔材料生物学评价系列标准,电气产品则要考虑产品是否应当符合GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准以及其他环境试验的要求。

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