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| 医疗器械临床评价，是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。并且按照所评价的医疗器械是否列入“免于进行临床试验的医疗器械目录”，分别提出不同的临床评价要求。虽然临床评价的定义不同、具体规定和要求也不尽相同，但从缘兴医疗的经验来看，临床评价的具体实施基本都包括了以下过程：确定临床评价范围、临床评价计划；识别评价所需的临床资料或信息；根据科学性、相关性和权重评价收集的临床资料；临床资料分析和结论；编制和批准临床评价报告。 一、确定临床评价范围、临床评价计划。医疗器械制造商应从临床的角度，结合器械的风险类别、器械的历史以及医疗器械的生命周期，在临床评价前定义评价的范围。对医疗器械进行详细的描述，包括使用目的、适应症、使用方法、技术特征、临床和生物学特征等，而且要结合评价范围提出评价计划，为后续的临床资料识别和收集提供基础。 二、识别评价所需的临床资料或信息。识别所需的临床资料或信息，主要来自两个方面，一是器械制造商自身持有的资料，如在器械的设计开发过程中产生的数据、临床前调查数据、同系列产品上市后的临床跟踪过程中获得的资料等。另一个是文献数据，检索文献数据时，应建立文献检索方案，运用多个不同搜索条件或关键词进行检索，检索方法要全面、客观，识别与评价器械有利的和不利的数据，避免仅仅检索和保留有利资料的做法。对于某些器械，通过文献搜索获得的临床数据将作为主要的临床证据。检索结果应是可验证的，必要时搜索过程可以重现。文献检索方案、文献检索报告和有关文献的全文，构成临床证据的一部分。 三、临床资料评价。为了确定所识别临床资料的价值，应评估每个文档(包括制造商持有的数据和文献资料)对评价器械的临床性能和临床安全的贡献。确定临床评价信息的相关性、权重和贡献率，有许多可以接受的定性和定量方法，可以用于评价。一方面，评价应重点关注资料涉及的器械与评价器械的使用目的、适用人群、物理化学特征、生物学特征、临床应用等方面。另一方面，评价应基于文献全文，而不是摘要或概要，以便于回顾临床评价的所有内容、使用方法、报告结果、结论的有效性，并可评估文献的限制和可能的错误。 四、临床资料分析和结论。分析阶段的目的是确定医疗器械根据预期目的使用时，所收集的数据满足证实医疗器械符合临床性能和安全性要求。应使用合理的方法进行综合分析，并且确定补充临床试验和其他措施的必要性， 考虑上市后监督、临床跟踪的要求。结合制造商的医疗器械风险管理过程，分析应包括但不限于以下内容：临床前测试证明器械安全的充分性，器械对使用者或其他人员的风险，器械是否达到制造商预期的性能，包括制造商的声明，评价医疗器械的可用性，制造商提供的信息资料是否充分，包括说明书中正确处理降低风险的措施，应考虑覆盖临床评价和预期目的所有产品、人和器械之间互动界面，使用条件和预期目的的全部范围，估计接触器械的病人数量，不良事件的数量和严重性，当前的治疗标准，包括器械的可用性和风险/收益分析，制造商提供的信息材料和器械的风险管理文档的差异、器械所有的风险和其他临床相关信息已确定并适当地分析，文献资料和当前的知识/科学水平之间的一致性等。 五、编制和批准临床评价报告。临床评价报告应对临床评价活动的各个环节、阶段进行总结，并根据器械涉及的医疗领域当前知识/科学水平、说明风险/收益的可接受性、参照适用的标准和指南文件、可选的医疗方案和评价者对器械临床属性满足性能和安全要求的分析和结论。临床评价报告还应包括，风险管理和临床评价过程中识别的剩余风险、未确定的和悬而未决的问题，以及上市后监督和临床跟踪活动的策划。临床评价报告应经评审和批准，并进行日期和版本控制。 医疗器械注册，欢迎咨询缘兴医疗。作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验等。 |
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