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| 七、检验方法描述不详细。一般来说，生产企业都会将此部分内容尽可能地描述详细，尤其是操作较为复杂的产品，但有时也会出现内容遗漏的情况，如：从冷藏或冷冻条件取出的产品需放置室温多长时间进行平衡才能用于实际操作；缺少质量控制程序；文字表述繁琐难理解，缺少图示流程等。对于这些情况，如果生产企业能够予以关注，一般都能够避免此种错误的发生。 八、参考值表述不准确。参考值，也就是参考范围，其内容一般有两个来源，一个来源为引用教科书或权威文献中已被业界共同参考的内容；另一个来源为生产企业自行采用某一数量的临床样本进行研究后统计总结得来的内容。无论哪一种来源，这些参考值都是在对一定数量样本进行研究的基础上得出的，因此可能具有局限性。对于此种情况，建议在写明上述情况的基础上，增加类似于“各试验室应根据本地区人群的特点，建立自己的参考范围，检测结果应根据参考值范围与其他临床因素和结果综合进行判定”的内容，以指导操作者正确理解和使用参考值。 九、产品性能指标表述不准确。此部分内容时常出现的问题是内容过少，很多时候是将产品标准的要求照搬一遍，仅对产品性能指标进行片面描述，信息不完整。建议此部分内容应至少包含三个方面的内容，一是与产品标准要求相一致的性能指标描述；二是与分析性能评估资料内容相一致的性能指标描述，此种情况下应说明各指标数据是在何实验条件下得到的，列明实验条件及样本数量；三是临床研究结果。 十、参考文献表述不准确。此项内容表述不准确通常是将法规文件或标准文件作为参考文献也列在此项之中，但实际上的参考文献应仅是来源于教科书或期刊、杂志上发表的文章，在表述时应当注意。 十一、生产企业信息描述不准确。此项内容描述不准确通常有以下几种情况，一是注册地址和生产地址为不同地址时，仅标注了其中一个地址，应按要求将注册地址和生产地址分别标注清楚；二是售后服务单位单独列项，售后服务单位也是生产企业信息的一部分，应包含在生产企业信息当中；三是境外产品标注医疗器械生产企业许可证号，此内容为境内产品特有，境外产品不应标注。 十二、其他问题。比如：文字性错误，此问题多为撰写时粗心大意造成，只要稍微用心一些，此种错误当可以避免；上标、下标标注不清，有时会忽略上标或下标的标注，这样会给说明书的阅读造成障碍，建议在撰写时应将上标和下标描述清楚。 以上这些是体外诊断试剂注册产品说明书常见问题，可能还不尽全面，但希望能对大家撰写体外诊断试剂说明书有所帮助。更多医疗器械注册问题，欢迎咨询缘兴医疗。作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验等。 |
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