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| 医疗器械第三方物流业务，是指具有现代物流条件的医疗器械经营企业为医疗器械生产或经营企业提供产品的收货、仓储、发货及运输管理等相关物流服务，并通过信息系统与委托企业保持密切联系，以达到对医疗器械物流全程管理和控制的一种物流运作与管理方式。为了认真落实国家鼓励医疗器械现代物流发展的相关要求，做好医疗器械第三方物流监管工作，促进医疗器械流通产业高质量健康发展，宁夏食品药品监督管理局从以下五个方面规范开展医疗器械第三方物流工作。 一、开办条件。申请开展医疗器械第三方物流业务的企业，应依法取得医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证，建立覆盖物流贮存、配送全过程的医疗器械质量管理体系，符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。应配备入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆等必要的现代物流储运设备和设施。企业应当具有与提供贮存、配送服务经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，库房面积应当满足贮存配送要求，库房应在同一建筑专用区域内。企业应建立独立的计算机信息管理平台，由仓库管理系统（WMS）和运输管理系统（TMS）组成，冷链运输医疗器械的，还应包括冷链运输追溯系统（CCTS），计算机信息平台应具有与委托方开展实时电子数据同步自动交换和实现产品经营全过程可追溯管理的技术手段，并预留接受区局电子监管的数据接口。 二、开办程序。拟申请开展医疗器械第三方物流业务的企业，应向所在地市局申请办理备案并填报《宁夏医疗器械第三方物流企业及申请表》及有关材料，市局对填报的信息表内容及材料进行认真核实，符合规定的，应当在企业的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证中“经营范围”相应内容后载明“第三方物流”，并在7个工作日内向社会公示，同时向区局报告。取得医疗器械第三方物流业务经营范围的企业应于次年1月31前，将上年度开展贮存、配送情况材料报所在地市局和区局存档备查。 三、委托与受托。医疗器械第三方物流受托方、委托方企业应规范开展经营业务，受托方、委托方企业双方应签订包含委托贮存、配送产品的范围、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同和质量保证协议，且附有“委托贮存配送产品目录”，明确质量责任及双方的权利义务，确保医疗器械质量安全；委托方应在委托合同签订之日起10日内日，将委托合同及委托贮存配送产品目录在当地市场监管部门备案；委托贮存、配送的范围及委托期限不得超出受托方和委托方的经营（生产）范围和许可证书有效期，受托方不得进行二次委托；委托方将所有经营医疗器械全部予以委托的，可不单独设库房。 四、质量管理与责任。开展医疗器械第三方物流业务应明晰委托方与受托方的质量责任和质量管理职责，委托储运管理的经营企业，应承担企业主体责任，对产品购销质量安全负责，其质量管理体系应覆盖受托的第三方物流，定期对其开展质量管理体系现场审核；开展第三方物流业务的企业，应按照《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，建立质量管理体系，设立质量管理机构和专门的物流管理部门，建立质量管理文件、管理制度、工作规范、操作规程和相关记录，接受委托方的审核。 五、变更、退出机制。委托方加入医疗器械第三方物流企业、超过委托期限后要变更、取消委托对象或继续委托的，应报所在地市局办理相应的库房地址变更等手续，未履行变更手续的，由所在地市局依据《医疗器械经营监督管理办法》进行处理。医疗器械第三方物流企业不再开展贮存配送业务的，应向所在地办理备案的市局主动申请注销“第三方物流”服务经营范围，市局应及时核准注销并向社会公示；在行政监督检查中，发现医疗器械第三方物流企业经营条件发生变化，达不到本通知要求的，所在地市局应及时注销其资格并向社会公示。各市局对企业注销的情况应及时向区局报告。 |
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