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| 4月8日，辽宁省局召开2018年全省医疗器械监督管理工作会议，部署年度医疗器械注册管理及医疗器械上市后监管任务工作。2018年，全省医疗器械监管工作将深入贯彻全国医疗器械监督管理工作会议精神，严格落实分级分类监管工作制度，深入开展专项检查和整治活动，推进医疗器械产业创新发展，坚持问题导向和风险管理理念，重点抓好以下九个方面工作： 一是深入推进新法规的贯彻落实。加大法规宣贯力度，对法规实施情况和效果进行评估，解决执行层面遇到的问题。做好新医疗器械分类目录实施工作，强化监督和指导。 二是不断加强审评审批体系建设。进一步健全工作机制，完善审批公开制度。鼓励研发创新，落实优先审批制度。完善注册管理，推进分级审评模式。 三是规范第一类医疗器械备案管理。及时准确上传第一类医疗器械备案信息，建立第一类医疗器械备案工作责任追究机制，开展日常回顾性评查。 四是加强医疗器械注册和备案人员队伍建设。加强统一培训和调用，提高注册与备案人员岗位管理能力，组建省级专业化检查队伍，提高现场核查和处理问题能力，加强法规宣贯，提高企业贯彻执行法规能力。 五是持续做好医疗器械生产质量管理规范实施工作。进一步强化法规的执行力度，结合生产质量管理规范实施工作，持续开展监督检查，聚焦短板，针对当前企业质量管理存在的主要问题和薄弱环节开展针对性培训。 六是全面落实医疗器械分类分级监管制度。做好年度监管工作的组织计划和部署，确保各项监管工作有序推进。坚持问题导向，进一步提高现场检查的质量和水平。强化监管措施，严防严控质量安全风险。切实做好医疗器械网络销售监督管理和进口医疗器械注册代理人监督管理工作。强化督导检查，有效传导压力，推动年度监管任务顺利完成。 七是全力推进企业主体责任有效落实。开展送达诚信守法告知书活动，加强自查报告的审核评估，提高企业自查的自觉性和有效性。 八是深入开展医疗器械专项检查和整治。继续抓好高风险产品的日常监管，开展一次性输注器具添加荧光增白物质专项检查和打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专项整治行动。 九是高质量完成医疗器械监督抽验和不良事件监测工作。精心组织好医疗器械监督抽验工作，深入开展医疗器械不良事件监测工作。 缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务，其中包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。 |
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