国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号）

　　为指导体外诊断试剂的临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》（见附件），现予发布。

　　特此通告。

　　附件：免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则

　　国家药监局

　　2021年9月18日

国家药品监督管理局2021年第74号通告附件.docx