海南医疗器械注册人制度正式落地 可跨省委托生产医疗器械

　　从海南省药品监督管理局召开的“医疗器械注册人制度落地海南”新闻发布会上了解到，允许海南省医疗器械注册人委托北京、天津、上海等21个省（自治区、直辖市）具备生产能力的生产企业生产医疗器械，允许海南省受 ...

医疗器械独立软件注册的描述文档编制要点

　　随着IT技术与医学的不断融合发展，医疗器械独立软件在临床应用日益广泛，若发生故障将造成安全风险，因此可靠性至关重要。良好的开发过程才能保证软件的可靠性，软件描述文档则是开发过程的基本体现。医疗器械软 ...

医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之十

按照《申请材料补正通知书》要求，申请人/注册人在受理阶段补正时，除再次提交申请资料还需提交此通知书。建议申请人/注册人将此通知书的PDF文件提交至电子目录的CH1.09标题下，如有必要可同时上传对于受理补正情况 ...

关于医疗器械的风险管理和质量控制的策略

　　风险管理工作是在对风险详细分析的条件下，利用有效措施给予控制。风险管理工作的的实施，需要评估其中的风险、风险程度以及解决措施等。在风险管理工作中，确保风险管理工作的执行，需要在前期对风险进行测量， ...

云南省试点医疗器械注册人制度

　　从云南省药品监督管理局获悉，2019年12月20日，《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》（以下简称《方案》）正式实施。 　　据介绍，该《方案》的主要特点表现在医疗器械创新、医疗器械产业、医疗器械监管三 ...

二类医疗器械说明书的编写问题探讨

　　医疗器械产品说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。下面。缘兴医疗根据实际工作的经验讨论 ...

40项强制性医疗器械行业标准转化为推荐性行业标准

　　12月17日，国家药监局官网发布公告称，根据强制性标准整合精简工作结论，国家药监局将《医用诊断 X 射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定》等40项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准，现予公 ...

二类无源医疗器械注册研究资料常见问题分析

　　医疗器械按照其基本特征主要分为无源医疗器械、有源医疗器械及体外诊断试剂。无源医疗器械指不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。缘兴医疗下面根据医疗器械监 ...