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| 近日，国家药品监管局医疗器械技术审评中心在其官网发布公告，拟同意可吸收房间隔缺损封堵系统等7个申请项目进入特别审查程序。近年来，随着医疗器械审评审批制度改革不断深化，越来越多的创新医疗器械获得国家药品监管部门批准上市。 目前，医疗器械行业发展面临哪些机遇与挑战，又该如何应对？在刚刚结束的全国两会上，来自医疗器械行业的代表委员为我国医疗器械行业健康发展积极建言献策。 国产器械产业大有可为 2016年10月，中共中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》明确指出：到2030年，具有自主知识产权新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，高端医疗设备市场国产化率大幅提高，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，跨入世界制药强国行列。 2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出，“加快临床急需药品医疗器械审评审批”，并强调了加速审评审批的药品医疗器械的“临床价值”“急需”等条件。 2018年，国家药品监管部门批准了21个创新医疗器械上市，提升了公众用械可及性。 “在政策引导和行业升级双重作用下，我国医疗器械行业呈现出全新的发展趋势，整个行业在调整中健康前行，展现了强劲的发展潜力。医疗器械市场规模将持续增长，医疗器械行业集中度将显著提升；国产自主创新医疗器械正加速发展。” 全国人大代表、中国医疗器械有限公司董事长于清明表示。 “近年来，国家鼓励医疗器械综合大类发展是一个正确的方向。”全国人大代表、杨凌安帝源生物科技有限公司董事长郭汶霞认为，随着科技发展，医疗器械减轻了患者痛苦、增加了健康保障，如高质量快速止血产品节约了血源，先进的快速诊断产品增加了诊断的便利性。目前进口医疗器械在国内消费占比较大，价格却居高不下，鼓励国产医疗器械发展，树立中国品牌，对国家医疗服务的发展将起到重要作用。 全国政协委员、第四军医大学口腔医学院教授赵铱民认为，随着国家整体科技水平的提升，科研人员有能力、有责任研发出创新医疗器械产品和技术。 “我们的种植牙机器人就是在创新热潮的背景下研制出来的。我们可以利用数字化技术逐渐替代和解决医生的手不能解决或者解决不好的问题。虽然种植牙机器人还在产品化阶段，但它是完全自主创新产品，希望申报审批时能进入优先审评审批通道。” 赵铱民委员说。 全国人大代表、湖南圣湘生物科技有限公司董事长戴立忠认为，要解决老百姓看病贵、看病难的问题，国产替代是关键。从产品上来说，国内企业不仅要能研发出产品，甚至要做得比国外产品更好。目前，在生化免疫领域、分子诊断的细分领域，国产替代正在加速。 “成长中的烦恼”待解 国产医疗器械正处于快速发展大势中，但同时代表委员指出，不可忽视其“成长中的烦恼”。 “目前，医疗器械行业‘小散乱’局面还没有明显改观。此外，照搬药品领域已有政策，将医疗器械按药品相同方式进行管理是不适宜的，将会对医疗器械行业持续健康发展产生不利影响。”于清明代表指出。 全国政协委员、中国医学科学院阜外医院心律失常中心主任张澍认为，创新医疗器械要发展，就要允许医生参与到医疗器械研发生产的整个过程中并取得相应报酬。以国外为例，先进的医疗器械研发都有相关医生参与，否则产品的创新性很难有所突破。 “目前，国内高水平医生大部分在公立医院。公立医院医生如果在研发企业参与研发工作，并取得相应报酬，这种报酬合法性的界定还是有问题。如果法律和政策层面不解决这个问题，就很难有高水平的医生参与研发先进的医疗器械，也就难以突破医疗器械产业现有的瓶颈问题。”张澍委员认为。 戴立忠代表指出，创新产品进入市场的周期相对较长，从产品报批到上市，环节较多，各个部门的协同方面也有些障碍需要消除。 郭汶霞代表认为，医疗器械研发是一个综合需求、需要平衡的市场。建议在审评审批过程中避免批准过多雷同项目，以免同类医疗器械争夺市场，造成同类产品过剩现象。 信任民族创新力量 代表委员在指出问题的同时，也为医疗器械产业发展开出了“良方”。 “企业如果想把创新医疗器械做好，也要积极跟医生团队密切合作。现在药企缺的是人才和创意。医生最了解病人需求，所以他们也了解如何能做到创新。每个行业都有其所适合发展的体系。”张澍委员认为，研发机构与医生合作，关键要解决好利益相关性的问题。 “随着国家科技地位在国际上的提高，进口产品比国产产品好的观念会逐渐消失，但这需要改变观念，对民族创新给予信任和信心。要致力于行业高质量发展，推动国产医疗器械让国民接受，放心使用。”郭汶霞代表说。 戴立忠代表认为，医疗器械产业的发展，一方面需要企业加快创新的力度和速度，做出更多更好的产品；另一方面也需要市场和患者给予更多的信心。对于国产医疗器械真正具有创新价值的产品，不能存在进口、国产产品同质不同价的现象，避免打击创新者的热情和积极性。国家应从顶层设计上改变此现象，控制不合理的医疗支出。 “骨科、口腔、脑外科等领域的国产机器人研发有可能在短期内有新突破。现在广泛使用的达芬奇系统具有依从性，主要是模拟医生的动作。但我相信会有越来越多的自主机器人，在医生引导下自主完成更精细的工作，这是一个发展方向。据我了解，有的研发单位正在积极研发中国的手术机器人系统，相信很快就会有进展。”赵铱民委员介绍，我国现在已具备发展相关技术和材料的基础，应在这个领域有所发展和作为。 |
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