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欧盟通过两项法规对医疗器械产品安全性更严格

2018-4-3 12:10| 发布者: admin| 查看: 459| 评论: 0

       据悉,近日的欧洲议会正式通过两项法规草案,对医疗设备及体外诊断医疗设备实施更严格的安全规定,此项规定将对目前的监管制度带来重大改变。新法规的增修,较过去的指令主要有以下几点改变:

  一是医疗器材的定义与分级,扩大其涵盖范围下的医材与主动式植入医材,将非医疗用途医材纳入其中。

  二是体外诊断设备分类的更新,移除了有关体外诊断、药用产品、化妆品、食品、含有人或动物细胞或活组织之产品纳入医材的范围。

  三是增强临床评估与临床证据监管,要求医材制造商必须进行临床性能研究,依器材风险等级提供其安全性及性能相称的临床证据,并收集、保留上市后的临床资料,以持续评估产品的潜在安全风险。

  四是提升产品对患者的透明度和可追溯性,明确规范医材上市前除具备CE认证外,也应先在产品标签上标示唯一器材标识(UDI),才允许在欧盟范围内销售。UDI的使用可提高制造商和有关当局可追溯相关器材供应链的能力,同时促使存在安全风险的器材得到即时、高效率的召回。

  五是上市后监督系统,包括上市后临床追踪指南,以更新的医疗器械的临床评估、不良反应事件及安全相关资料,并不再以商业机密保护。

  据了解,医疗设备新法规将在规例于欧盟《官方公报》上刊出的3年后开始生效,而体外诊断医疗设备则在5年后生效。因此,国内出口商可借助这段时间来适应新规,及时跟进相关信息,做好产品调整工作。

  缘兴医疗专业致力于医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械临床试验、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等。

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