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生产口腔医疗器械的产品注册

2019-8-14 15:44| 发布者: test4| 查看: 48| 评论: 0

  根据我国医疗器械法规的要求,开办第一类产品的企业,填写“第一类医疗器械生产企业登记表”,并向当地食品药品监督管理局书面告知。生产第二类、第三类产品的企业应有医疗器械生产许可证,这是对企业准入的要求,是生产医疗器械的最基本条件;同时,所生产的一类产品必须具有医疗器械备案凭证,所生产的二类和三类产品都必须有医疗器械注册证,这是对产品准入的要求。下面,缘兴医疗简单介绍口腔医疗器械产品注册流程:

  一是确定产品分类;二是制定注册工作计划;三是编制注册产品标准或国家行业标准应有出厂检验项目;四是产品进行自测检验、注册检验;五是进行临床试验(必要时);六是提交质量体系考核申请;七是质量体系考核;八是准备注册文件;九是提交注册申请;十是技术审评,必要时补充注册资料;最后取得产品注册证书。

  其中, 关于口腔医疗器械注册资料,境内第二类、第三类产品注册申请材料包括境内医疗器械注册申请表、医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、适用的产品标准及说明、产品性能自测报告、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告、医疗器械临床试验资料、医疗器械说明书、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件、所提交材料真实性的自我保证声明。

  在注册过程中需要对企业进行两次现场审查,医疗器械生产企业许可现场审查有人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力5个方面内容;质量体系现场考核有质量管理职责、设计控制、采购控制、过程控制、产品检验和试验等方面内容。其中涉及技术文件、质量控制、测试技术和设备、产品检验都与标准密切相关。

  医疗器械注册,欢迎咨询缘兴医疗。作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务,包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验等。


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