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医疗器械注册申报资料与安全有效基本要求

2019-8-9 16:43| 发布者: test4| 查看: 30| 评论: 0

  “医疗器械监督管理条例”中规定,申请第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交的注册申报资料,同时在“医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式”中依次做出了详细要求。但行业中普遍存在两个理解上的偏差,一是认为注册申报资料就是为注册准备的,很多申请人是在注册申报前现编资料;二是注册申报资料12份齐全了就可以,各个文件并无关联。缘兴医疗现就此进行探讨,简单说明医疗器械注册申报资料与安全有效基本要求。

  实际上,世界各国对注册申报资料早有共识,即注册申报资料来源于质量管理体系,是在质量管理体系的控制下,在设计开发、生产制造等过程中形成的体系文件的一部分,用于上市前审批。正如“医疗器械注册管理办法”中的规定,申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。既然医疗器械注册评价的是研究及其结果,研究过程及记录自然是体系文件。

  所以,医疗器械注册申报资料是按照“医疗器械注册管理办法”的要求,由注册申请人提交的说明申报产品是如何符合医疗器械安全性、有效性要求的资料。其具有两个重要特征,一个是来源于质量管理体系文件,如果申请人未建立有效体系,缺少体系控制下的研究过程和记录,那么申报资料确实不好准备,补正问题多;另一个是作为注册系统评价的对象,注册申报资料具有内在的系统性。这种系统性是如何实现的,“医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式”附件8医疗器械安全有效基本要求清单中给出了答案。

  该清单是实施“医疗器械安全有效基本要求”的一种公认的方法。清单主要由三部分组成,一是基本要求,二是证明符合基本要求采用的方法,三是证明符合基本要求提供的证据。通过将要求、方法、证据组织在一起,建立关联性的文件,就构建了系统评价的基础。

  其中第三部分,证据就是组成注册申报资料的主要内容,因为注册审查的过程就是对申请人提供的“支持医疗器械产品安全有效”的证据进行评价。在全部资料中,除综述资料主要说明“产品是什么”,以及管理性信息外,其余资料都是证明产品安全有效的证据,包括非临床证据、临床证据等,从份数占超过百分之六十,从资料的信息量上远远大于该比例。这些资料分散在注册申报资料中,难以判断是否可以证明产品的安全有效。而该清单则把这些申报资料系统地联系在一起。

  基本要求清单是注册申报资料的核心文件,它对注册审查的作用在于两个方面,一是该清单是审评人员评价产品安全有效的指引,提高了审评的科学性;二是该清单提供了证明产品符合性的文件逻辑目录,从而保证审评的系统性。


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