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对医疗器械注册申报资料规范的评价

2019-8-7 12:08| 发布者: test4| 查看: 35| 评论: 0

  医疗器械注册申报资料规范的建立是为了更有效地提供产品安全性、有效性研究及其结果,更高效地服务于注册上市前审查。影响医疗器械上市前审查的因素很多,其中较为重要的因素包括:审查能力、审查效率和审查的系统性。因此可以从这三个方面对医疗器械注册申报资料规范的建立进行评价。

  一、基于国富论的分工原则医疗器械注册申报资料规范有利于审查能力的提升。医疗器械在受社会关注的公共安全领域,产品复杂性高,涉及多个不同学科专业。因此,其上市前审查是专业性强、有技术实质的特殊行政行为,而不是简单的针对资料完整性的行政审核。上市前审查的主体是具有专业技术能力的国家行政机构,这个机构的分工设置主要影响因素一般包括市场规模、交易成本、人员能力和技术水平。员工能力和技术水平才是上市前审查的主要因素,共同构成了行使权力机构的审查能力。而作为一项需要经验积累的专业性工作,科学合理的分工设置有助于提升员工能力和技术水平。

  医疗器械注册申报资料规范的层次结构设计与我国现行要求相比,最大的特点是各种证据资料界限分明。例如,将证据部分分为非临床研究、临床研究和质量管理体系部分,将地区监管机构的要求统一到管理性形象中等。这种划分方式有助于更好的配置审查资源,并为探索建立分类或分段的审查机制提供了可行性。可以设想,对非临床证据可安排工程人员和对质量管理体系可安排体系人员审查等。尤其临床证据的审查,是上市前审查中的核心部分。现行审查模式通常安排熟悉产品的工程专业人员担任主审,但由于专业限制,审查临床证据的能力有所欠缺。如设置临床医学和统计学团队审评,可以提高审查的科学性,同时因其专心审查临床证据部分,长期积累就可以提高审查能力。

  二、基于行政许可理论的效率和便民原则医疗器械注册申报资料规范有利于提升申报的效率和便利。行政许可是一项具有特殊性质的法律制度。一方面,它是国家行政机构控制风险、配置资源和提高公信的事前规制手段;另一方面,它又是申请人在符合法定条件时获得特定权益的制度。医疗器械产品注册是由国家行政机构根据产品风险进行上市前准入的一项行政许可制度。作为一项行政许可,需遵循许可效率和便民原则。

  医疗器械申报效率和便利一直备受关注和争议。对于上市前审查超期这个问题,虽然可以通过增加审查人员缓解问题,但还有另一个因素就是注册申报的不确定性。以往的注册申报资料要求简略,提供的信息量仅相当于二级目录,由于信息量不足而造成的不确定性就会较大。因此申请人和审查人对监管机构提出的注册申报资料要求理解尺度经常存在不一致的地方。这一方面给申请人员带来困难,提供的信息不足以评价安全有效;另一方面也给审查人员带来不便,不能高效地在整本资料中定位关心的证据。与之相比,医疗器械注册申报资料规范设置了三级目录,提供的信息量更大,同时对这些信息进行了结构化处理。这一方面在技术方面规定了更为详尽的要求,另一方面,结构化的资料编排有利于审查人快速定位产品的安全有效证据,有利于提升效率。

  三、基于系统理论的关联原则医疗器械注册申报资料规范有利于提升上市前审查的系统性。医疗器械注册与新药证书不同,不只是对产品研发成果的认定。根据医疗器械注册管理办法,申请人要建立与产品相适应的质量管理体系,这说明医疗器械注册是对申请人保证上市产品持续合格能力的评价。从这个角度看,申请人提供的注册申报资料既要证明产品是安全和有效的,也要证明其建立了保证上市产品持续合格能力的质量管理体系。

  医疗器械上市前审查可以视为一个系统,而系统是由相互制约、相互关联的各部分组成的具有一定功能的整体。因此安全有效性资料审查就不能与质量管理体系审查相互孤立,没有关联。医疗器械注册申报资料规范中按一级 目录来设置的质量管理体系要求,就是认定质量管理体系属于上市前审查的内容。既然作为上市前审查内容,同处于上市前审查流程中,就可以通过设计建立质量管理体系审查与安全有效审查的信息交换通路。例如,在注册审查的过程中启动质量管理体系审查,并由资料审查人员参与,这就为两个审查部分构建了人和信息的连接,使这两个部分关联起来,从而提升上市前审查的系统性。


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