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体外诊断试剂注册产品说明书的常见问题分析(二)

2019-7-10 16:58| 发布者: test4| 查看: 31| 评论: 0

  四、主要组成成分描述不准确现象有:

  1.仅写明了试剂盒中的组成部分。很多说明书中仅是列出了试剂盒中有哪些组成部分,并未写明这些组成部分的具体组分及具体组分在反应体系中的比例或浓度,同时也未写明这些组分的生物学来源及其他特性,建议在撰写时应明确写明上述内容,并注意反应成分的浓度或者比例应固定。

  2.未写明不同批号产品中的组分是否可以互换。由于反应体系的比例分配问题,有些产品中的某一组分在使用中并不能完全用完,这就涉及到了剩余试剂的处理问题。由于不同批号的体外诊断试剂之间或多或少地存在差异,其组分之间能否混用可能会对检测结果产生影响,因此需要描述清楚。

  3.有明确分类为医疗器械或不作为体外诊断试剂管理的的组分仍出现在注册单元中。些产品中,由于实际使用的需要,会出现如采样拭子、采血针等组分,但由于采样拭子和采血针都已有明确的分类界定文件将其界定为医疗器械,需要单独申报注册,因此对于此种情况建议将这些组分列为“产品中不包含,但对该试验必须的试剂组份”,不出现在产品实际组成中。

  五、适用仪器内容描述不准确:

  1.定性检测产品仅有项目无内容。因定性产品一般通过操作人员肉眼识别即可得出结果,一般并无相关的适用仪器,故建议对于定性产品的说明书中一般可不设置适用仪器项。但对于某些操作较为复杂,需要用到较多通用实验室设备的产品,也可在此项中将实验过程中需要用到的设备逐一列明。

  2.定量检测产品所列内容与分析性能评估资料不一致。定量检测产品多为适用于生化分析仪、免疫分析仪和荧光定量PCR仪的产品,其适用机型相对较多,容易出现分析性能评估资料中适用仪器较少而产品说明书适用仪器较多的情况,建议在撰写时需要注意与分析性能评估资料保持一致,应描述到具体机型,不应用系列、家族等名词代替。

  六、样本要求内容描述不准确:

  1.对采集方法有特殊要求的样本描述繁琐,表达意思不清晰。些样本的采集方法较为复杂,对采样部位要求比较高,如果部位出现偏差,会对检测结果造成较大影响。此种样本的采集方法单纯用文字描述可能会比较繁琐或对意思表达不清晰,建议对于此种情况可采用文字配合图示的方式,对采集样本的过程进行描述,尤其对采样部位应在图示中予以重点明示,以利于检测结果的准确。

  2.对于需采取抗凝处理的样本,对抗凝剂的描述不准确。对抗凝剂的描述不准确通常可分为如下两种情况,一是对常见抗凝剂描述不准确,二是对特殊抗凝剂描述缺少支持性资料。对于第一种情况,建议在撰写时参考相关教科书或文献,力求表达准确;对于第二种情况,建议在分析性能评估资料中提交相关的验证试验资料,以证明所述抗凝剂是正确的。

  3.对内源性干扰物的描述不准确。对于血液样本来讲,通常会出现高血红蛋白、高胆红素、高胆固醇等因人体健康状态改变导致的内源性干扰,这些内源性干扰物在达到一定浓度水平后可能对试验结果造成影响。但在很多产品说明书中,经常会出现如“严重溶血”这种不定量的笼统描述,但仅靠操作者去判断样本是否为严重溶血容易产生误差,影响试验结果。因此,建议对血红蛋白、胆红素、胆固醇等内源性干扰物质,应具体描述出其对试验无影响的具体浓度,量化表示而非笼统表述,以利于操作者对出现上述干扰物的样本能否用于检测进行准确判定。

  4.对不能立即进行检测的样本的处理方式。受各种条件制约,采集完的样本有时并不能立即进行检测,这时就涉及到对样本处理的问题。对于冷藏即可保证样本质量的,应写明冷藏温度和冷藏时间;对于需冷冻方可保证样本质量的,应写明冷冻温度和冷冻时间,同时还应特别写明样本可以冻融的次数。


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