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体外诊断试剂注册产品说明书的常见问题分析(一)

2019-7-10 16:56| 发布者: test4| 查看: 21| 评论: 0

  产品说明书是申请体外诊断试剂注册需要向食品药品监督管理部门报送的申报资料之一。缘兴医疗发现,很多申请人报送的体外诊断试剂说明书,在编写上还存在相当多的问题,因此下面将对说明书编写中可能出现的常见问题进行浅析,以帮助说明书编写者更好地理解法规要求,使编写出的说明书能够符合法规要求。

  一、格式混乱,项目标题名称不规范

  其实,在体外诊断试剂说明书编写指导原则中,已对说明书格式进行了严格规定,对各项目名称及排列顺序也有着明确要求,但仍有很多申报产品的说明书并未按照此要求编写。建议在编写体外诊断试剂产品说明书时严格遵照指导原则进行,根据产品特点确定适用项目,不适用项目不应出现在产品说明书当中。

  二、产品名称不规范的常见问题

  1.沿用既往名称。由于管理法规的沿袭,很多产品的名称仍沿用过去按照药品管理时的习惯,采用“XXX诊断试剂盒(XXX法)”的格式进行命名。但在实际使用中,除了诊断血清等少量产品可以直接报告受检样本的结果外,其余产品多为向临床医生提供参考指标的辅助诊断产品。基于这一特性,建议一般产品用“XXX检测/测定试剂盒(XXX 法)”的格式进行命名。

  2.被测物名称不规范。有些产品在初始申报时,对被测物名称的描述不规范,为避免这样的问题出现,建议在考虑被测物名称时参考专业书籍和近两年被批准产品的名称,力求准确。

  3.采用夸大描述的修饰性文字。随着科技的发展,产品反应时间与以往相比已大为缩短,检测灵敏度也有了大幅提高,为与以往产品进行区别,很多产品的命名中出现了“快速、超敏、高敏”等修饰词。但对于科学来讲,速度的快慢和敏感性的高低都只是一个相对概念,所以在产品名称中出现这些修饰性文字有误导使用者之嫌,建议对此部分内容不在产品名称中体现,可在后续“检验方法”等项目中提及。

  4.商品名称不规范。体外诊断试剂作为一类特殊的商品,有时也需要标注商品名称,但由于其使用的特殊性,大部分产品均为临床机构检验专业人士使用,一般不建议采用商品名称。而对于患者自测用产品,由于其在市场上可自由流通,故一般具有商品名称。对于这一名称,生产企业在命名时常出现的问题就是与通用名称出现重复,或者用某些专属名词作为商品名称,建议在命名时予以注意。

  三、预期用途描述不规范的常见现象

  1.适用样本类型不明确。通常来讲,产品所检样本包括人血清、血浆、全血、尿液、脑脊液等体液样本、细胞样本及组织样本,应在产品预期用途中根据临床研究结果对此内容进行详细描述,如适用的检测样本是血清和血浆样本,则应分别描述为“人血清和血浆”,而不应笼统描述为“人血液”。

  2.这一问题更多地出现在国产产品中,尤其是既往按照药品管理的品种,临床适应症内容的缺失尤为常见。对于此部分内容,应参考教科书及权威文献的内容进行引用。

  3.声称的预期用途缺少临床研究资料的支持。产品说明书中声称的产品预期用途应是有临床研究结果支持的,但在实际审评当中,还是经常有临床研究资料不支持产品说明书所述预期用途的情况出现,这时建议说明书编写人严格按照临床研究资料的结果对预期用途进行表述。


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