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医疗器械注册CA认证有关问题解答

2019-6-4 17:07| 发布者: test4| 查看: 121| 评论: 0

  以下是医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领的常见问题及解答:

  CA申领的主体?

  答:拟(通过eRPS系统)办理国家药监局医疗器械注册有关业务的申请人/注册人需要申领CA。CA证书申领人应是境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生产企业的代理人。

  为什么通过账号密码登录进入“医疗器械注册企业服务平台”后只能看到“注册申报”管理模块,而没有CA申领的入口?

  答:申领CA需先在“医疗器械注册企业服务平台”注册新账号,使用新账号登录进入才会有CA申领模块。此新账号在CA领取成功以后将不可继续使用,仅可通过CA登录平台,办理相关业务。

  申领CA时正在办理过程中的业务怎么办?

  答:在申领CA前所注册的老账号密码登录形式不变,并持续提供服务,CA申领过程中不影响正在进行的现有业务办理,已提交的产品注册或其他申请事项按原途径办理,电子申报系统仅处理在该系统下提交的新的申请事项。老账号与CA账号下的数据是相互独立的。

  提交了CA证书的申请后多久能领取?

  答:自网上提交申请至现场领取完成全程约在30个工作日以内,CA申请人可登录系统查看审核进度。申请资料审核通过、预约现场办理成功后均会有短信通知发送到CA证书管理人预留的手机号。

  CA申领通道开放后有时限要求吗?

  答:没有时限要求,CA申领通道长期开放,申请人可根据提出注册申请的预期时间来选择CA申领时间。建议近期暂无产品注册申报计划的医疗器械注册申请人可暂缓申领。

  CA证书申请审核通过后预约现场办理的时限要求?

  答:CA证书的申请资料经审核通过后,申请人可在2个月(60天)内登录系统预约现场领取,对于审核通过2个月仍未预约现场办理的申领项目,数据将会被自动退回至未提交申请状态。


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