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有源医疗器械使用期限注册的评价方法

2019-5-30 11:34| 发布者: test4| 查看: 65| 评论: 0

  有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限,在该期限内产品能够维持其适用范围。缘兴医疗提醒大家,对产品的使用期限进行评价时,首先应制定评价方案,在方案中制定产品的采样计划,包括收集产品的目的、选取产品的数量及理由、选择标准和要采样的批次;结合相关影响因素,明确使用期限评价时所采用的具体评估分析方法。其次应按照评价方案进行测试或通过其他过程得出结果,进而形成分析报告。

  产品使用期限的具体评估分析方法包括三个,一是对产品或关键部件使用加速老化试验进行前瞻性研究,或用实时老化相关性进行验证;二是使用本产品或同类产品的经验进行汇总研究,其可能涉及样本的测试、安装使用情况、维修率或维修记录、投诉历史或公开文献的研究等;三是对产品或关键部件的可靠性评估分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算方法。

  以上方法均可以单独或组合采用。也可以采用其他合理、科学的方法。

  不同部件的测试验证:关键电子部件的使用期限分析可以依据可靠性预计或可靠性仿真等分析方法来评估,机械部件的使用期限分析可以采用寿命加速试验或者直接进行临床场景累计试验,进行加速试验的部件,需制定加速试验的理论模型,给出加速因子的计算方法。

  类比的原则:类产品或者同类部件应是硬件结构基本一致,材料基本一致,电气性能指标接近,主要的工艺流程类似,工作环境和临床参考使用强度接近的产品或部件。如果通过对同类产品的类比分析来评价产品的使用期限需给出详细的对比信息,基本信息应包括名称、型号、规格或配置、注册人;技术信息应包括关键技术指标和工艺特点,这些技术指标应符合实际情况;基准条件信息包括使用气候环境、机械环境、临床参考使用频率和强度等。

  如果通过部件的类比分析来评价部件的使用期限时除了需要提供上述中的信息外,还应给出部件的如下信息,基本信息应包括名称、型号、规格或配置、生产企业;技术信息应包括关键技术指标和工艺特点,这些技术指标应符合实际情况;基准条件信息包括使用气候环境、机械环境、临床参考使用频率和强度等。

  经验数据:可通过国内外上市同类产品的使用经验数据分析推断出申报产品的使用期限。使用已有的经验数据进行使用期限估计时应考虑数据的真实性、充足性、无偏性和溯源性。真实性是指市场数据应真实可靠;充足性是指达到声明的使用期限的市场数据应足够多、覆盖足够长的时间,以便统计分析;无偏性是指不能有偏向性或者选择性的提供市场数据;溯源性是指数据应可溯源,且数据的追踪链应是可靠的。

  医疗器械注册,欢迎咨询缘兴医疗。作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务,包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验等。


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