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同品种医疗器械临床数据的收集和分析评价

2019-5-27 17:11| 发布者: test4| 查看: 904| 评论: 0

  医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价,是指通过与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家或行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品进行分析评价。下面,缘兴医疗介绍同品种医疗器械临床数据的收集和分析评价。

  一、收集同品种医疗器械临床数据,可从境内或境外公开发表的科学文献中获取相应数据,包括临床文献数据、临床经验数据。注册申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。

  1.临床文献数据的收集,应保证查准、查全文献。在文献检索开展前,需制定文献检索和筛选方案。在文献检索和筛选完成后,需编制文献检索和筛选报告。临床文献的检索和筛选,应具有可重复性。文献检索和筛选人员,应当具有相应的专业知识和实践经验。

  2.临床经验数据收集,应包括对已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集。其中,已完成的临床研究数据收集,按照临床研究的设计类型,可分为前瞻性研究、回顾性研究、随机对照研究、非随机对照研究、单组研究、病例报告等;不良事件数据收集,注册申请人应收集包括注册申请人建立的投诉和不良事件资料库,以及各国监管机构发布的不良事件资料库中相应不良事件数据。

  注册申请人需提供同品种医疗器械投诉及不良事件数量、投诉及不良事件的原因归类、各类别原因的投诉及不良事件数量、投诉及不良事件是否与产品有关等信息。对于严重不良事件,应以列表的形式提供事件描述、原因分析、处理方式等具体信息。另外,对于申报产品还需提供产品在各国上市时间、累积销售量、严重不良事件处理结果等具体信息。

  二、同品种医疗器械临床数据分析评价:

  1.数据的质量评价,注册申请人应将纳入分析的数据按照公认的临床证据水平评价标准进行分级,对于不适于进行产品有效性评价的部分临床数据,如适用,可用于产品安全性评价。

  2.数据集的建立,根据数据类型、数据质量的不同,可将收集的临床数据归纳成多个数据集。注册申请人亦可根据不同的评价目的分别建立数据集,如某些产品的临床性能和安全性存在人种差异,为评价国内人群使用该产品的安全性和有效性,可建立国内人群的数据集。

  3.数据的统计分析,需选择合适的数据分析方法对不同的数据集进行统计分析,多个研究结果组成的数据集的分析方法包括定性分析和定量分析。

  4.数据评价,综合不同数据集的分析结果,评价申报产品是否在正常使用条件下,产品可达到预期性能;与预期受益相比较,产品的风险是否可接受。

  医疗器械产品注册,欢迎咨询缘兴医疗。作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务,包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验等。

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