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按照现行医疗器械监督管理条例和医疗器械注册管理办法的规定，临床评价资料是医疗器械产品备案或注册需提交的必需资料之一，是医疗器械企业证明产品临床使用安全、有效的重要技术支持资料。开展临床评价是医疗器械生产企业在产品备案或注册时需开展的工作之一，缘兴医疗在这里结合医疗器械临床评价技术指导原则和相关医疗器械监管法规，对二、三类医疗器械临床评价方式进行探讨。 根据医疗器械临床评价技术指导原则的规定，二、三类医疗器械(不含体外诊断试剂)的临床评价方式有三种，一是列入免于进行临床试验的医疗器械目录产品的临床评价；二是通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价；三是临床试验。 对于列入免于进行临床试验的医疗器械目录产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与免于进行临床试验的医疗器械目录所述内容的对比资料，以及申报产品与已获准境内注册的免于进行临床试验的医疗器械目录中医疗器械的对比说明。此处的免于进行临床试验的医疗器械目录，分别有：免于进行临床试验的第二类医疗器械目录、免于进行临床试验的第三类医疗器械目录、第二批免于进行临床试验医疗器械目录。 注册申请人应先将拟注册产品与上述免于进行临床试验的医疗器械目录中列出的产品进行对比，重点对比产品名称、分类编码、产品描述等内容是否等同，若等同则可按照指导办法的规定提交相应的对比资料作为临床评价资料，证明申报产品与免于进行临床试验的医疗器械目录所述产品具有等同性。 若申报产品与免于进行临床试验的医疗器械目录产品不具有等同性而存在一定的差异，或者申报产品不属免于进行临床试验的医疗器械目录所列产品但有已获准境内注册的同品种医疗器械时，注册申请人可以考虑同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价。 注册申请人通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价来证明医疗器械的安全、有效，需首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。其次，注册申请人针对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和确认。在此基础上，提供同品种医疗器械临床文献和临床经验数据并进行分析评价，完成临床评价工作。 若申报产品不符合上述两种临床评价方式的要求，注册申请人应通过临床试验来进行临床评价。依据规定，在境内进行临床试验的产品，其临床试验应在取得资质的临床试验机构内，按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展；在境外进行临床试验的进口医疗器械，若其临床试验符合国家相关法规、注册技术指导原则中相关要求，注册申请人在注册申报时，可提交境外符合要求的临床试验资料。 如果临床试验的产品是第三类医疗器械，注册申请人应查看产品是否符合需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录。符合该目录的第三类医疗器械进行临床试验应当经国家食品药品监管总局批准后方可开展临床试验。此外，开展医疗器械临床试验，还需要向相应的食品药品监管部门提交相关材料进行备案。 |
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