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医疗器械MAH制度的目标与内容

2019-5-14 15:17| 发布者: test4| 查看: 172| 评论: 0

  医疗器械MAH制度的目标,一是要构建一个贯穿医疗器械产品全生命周期的责任主体,使其承担对产品质量自始至终的管理义务;二是让医疗器械MAH成为疏通产品注册与生产管理壁垒的主体,破除产品上市许可和生产许可的捆绑关系;三是通过医疗器械 MAH 制度的实施,实现行业资源的合理配置,刺激行业研发投入增加,达到推动行业创新发展的目的。

  医疗器械MAH制度的关键内容主要有:其一,允许研发机构或者科研人员作为注册申请人,提交临床试验申请和上市申请。取得医疗器械注册证的申请人,转变为医疗器械注册人,也就是医疗器械 MAH。其二,医疗器械MAH具备相应生产资质的,既可自行生产,也可委托生产。持有人不具备生产条件的,可以直接委托具备资质的生产企业生产医疗器械。其三,在医疗器械委托生产中,不具备生产资质的受托方可以凭委托方的注册证办理生产许可。其四,允许委托多个受托方生产。从内容上看,医疗器械MAH制度的内涵与药品MAH制度是一致的,是MAH制度在药品和医疗器械两个不同行业的应用,直接目标就是要打破医疗器械注册与生产管理的捆绑关系。

  医疗器械MAH制度实施前,上市许可(医疗器械注册证)一般只颁发给具有医疗器械生产资质的企业,医疗器械研发机构及其科研人员都没有独立获得上市许可的机会。在医疗器械委托生产时,只有一家医疗器械生产企业能够成为受托人。也就是说,医疗器械从产品注册到委托生产这一过程中,注册与生产是深度捆绑的。捆绑导致了行业资源流动受限和社会生产分工受阻,最终妨碍行业的健康发展。

  制度实施后,相关研发机构、企业甚至是科研人员被纳入注册申请人的范畴,医疗器械MAH成为产品全程质量管理的责任主体。再加上医疗器械委托生产管理制度的变革,注册许可和生产许可的捆绑关系将不复存在,行业资源配置以及产业研发创新水平也将在制度实施后得到改善。也就是说,实施MAH制度后,MAH主体范围放宽,生产企业可委托已具备生产条件的企业进行生产,进而实现双赢,最终可实现社会资源的合理配置和行业生产的自由分工。


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