FDA更新De Novo，AI产品审批将更严格

2019-1-29 15:55| 发布者: test4| 查看: 1393| 评论: 0|来自: 动脉网

　　实际上医疗器械的不良反应问题是难以避免的，但是如果产品安全问题、数据安全问题频繁地出现，那么就是监管机构需要反思的问题。

　　来自ICIJ报道中的数据显示，在他们调查超过800万条植入医疗器械相关的记录后，得出结论是：在过去10年中，一共有超过540万件不良记录被上报给FDA。直接相关的患者死亡接近8.3万人，造成170多万人受伤。

　　这是FDA这个守夜人的缺位。但是这一次FDA怒了，开始全面革新。动脉网曾报道过FDA对510（k）革新，接下来将详解FDA将如何更新De Novo和全新推出的安全计划。

　　De Novo值得受到关注，因为它是很多创新医疗器械上市的出口。比如AI，FDA批准上市的首个IDx的AI糖网筛查就是通过De Novo获批的。

　　而这次对De Novo的改进主要是明确规则，FDA公布了名为“De Novo分类规定征求意见稿”的文件。如果正式生效之后，将有助于对新型医疗器械进行适当分类。例如，拟议条例中规定了有关De Novo分类的结构、标准、透明度，以及申请及撤回De Novo审批的文件和内容要求的标准。

　　征求意见稿长达70多页，其中最引人关注的条款是允许FDA对相关医疗设备进行上市前生产检查，作为De Novo审查过程中的一部分。

　　也就是说FDA将在用De Novo审查医疗器械创新产品中，用到部分严格PMA审查中的标准和流程。

　　这就需要先理解FDA对于医疗器械审批的重重规则，PMA（上市前审评 Premarket Approval）和新药审评流程差不多，要求进行严格的人体试验，监管风险最高的产品，通常适用于Ⅲ医疗器械；510（k）则是只需要证明需要审评的器械和市场已有的医疗器械类似就可以了。而2014年最新修订的 De Novo则是适用于更多的此前没有同类产品创新医疗器械，同时风险不是很高，无需进行PMA审批。

　　不同渠道获批的比例大概约为510（k）70%，而PMA则是占到20%左右。这些年来，一共有235种新型医疗设备通过De Novo获得上市批准。

　　结合到De Novo是FDA批准首个AI产品、首个自适应助听器、首个用于处方治疗的APP等多个创新性数字健康产品上市的渠道。

　　也就意味很多数字健康公司都要重新审视自己的质量系统，为FDA的审查做好准备。如果说510（k）更多涉及传统医疗器械公司，De Novo规则的改变将波及更多的数字健康公司。