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医疗器械技术审评中心代表赴日本参加GRRP工作组面对面会议

2018-12-24 14:16| 发布者: test4| 查看: 157| 评论: 0|来自: 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

  经国家药品监督管理局批准,医疗器械技术审评中心派员于2018年12月10日至13日赴日本参加IMDRF论坛良好审评规范(GRRP)工作组面对面会议,与美国、日本、澳大利亚等成员国近20位代表共同研究国际上市前审评协调统一机制。

  GRRP是IMDRF论坛下设的工作组,主要任务是通过制定上市前审评系列文件,促进上市前审评的国际协调统一。该工作组已发布《审评人员能力、培训和行为要求》,对国际医疗器械审评机构人员提出了统一要求。在此基础上,还将对医疗器械产品、第三方审评机构、单一审评(MDSRP)等内容进行进一步的研究和规范。

  本次面对面会议议定了《医疗器械和诊断器械安全有效基本原则》和《医疗器械和诊断器械说明书标识要求》文件,我国代表就一次性使用和重复使用的定义,附件生产企业身份的界定,商品名、产品名和通用名称之间的关系等问题,提出了意见和建议。

  会议讨论了《医疗器械上市前审评机构的认可要求和程序》,作为单一审评的重要文件,我国代表极其重视,提出了信息共享、反馈机制、尺度统一、模拟测试、法规衔接等建议,得到了参会代表的肯定,特别是基于注册申报规范(RPS)的国际通用指导原则的意见,得到了一致认可。

  与会代表还讨论了各成员国第三方审评机构的监管现状。

  本次会议是IMDRF中国工作小组第一次赴外参加面对面会议,我国代表为医疗器械技术审评国际协调一致贡献了中国方案,得到了参会代表的积极响应。通过本次深度参与国际规则的制定,一方面加速了从跟踪学习到主动参与的转变进程;另一方面,也为进一步参与国际医疗器械监管事务积累了经验。


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